MCP muss zurück

Berlin -

Nach Tetrazepam verschwinden aufgrund eines EU-Verfahrens jetzt auch zahlreiche Präparate mit dem Wirkstoff Metoclopramid (MCP) vom Markt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widerruft die Zulassung für alle flüssigen Zubereitungen zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml. Die Hersteller rufen ihre Präparate bereits zurück.

Betroffen sind neben den Tropfen Formulierungen zur parenteralen Anwendung mit mehr als 5 mg/ml sowie Präparate zur rektalen Anwendung mit mehr als 20 mg. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte die Dosisbeschränkung im Oktober empfohlen, Grund waren die bekannten potentiellen Risiken. Die EU-Kommission war der Expertenmeinung kurz vor Weihnachten gefolgt.

Zurückgenommen werden jetzt Paspertin (Abbott) und Gastronerton (Dolorgiet) sowie die Generika von 1A/Hexal/Sandoz, Ratiopharm/AbZ, Stada/Aliud und Betapharm.

Die EMA hatte seit 2011 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM eine Risikobewertung für alle MCP-Monopräparate durchgeführt. MCP sollte demnach maximal für einen Zeitraum von fünf Tagen verordnet werden; chronische Indikationen sollten komplett gestrichen werden.

Kinder unter einem Jahr sollten den Wirkstoff gar nicht erhalten; darüber hinaus sollte der Wirkstoff in der Pädiatrie nur als Mittel der zweiten Wahl eingesetzt werden, so die EMA-Empfehlung. Als Höchstdosis wurden für Erwachsene und Kinder 0,5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden festgelegt.

Routinemäßig sollten Erwachsene 10 mg bis zu dreimal täglich erhalten, Kinder entsprechend 0,1 bis 0,15 mg/kg. Vor diesem Hintergrund sprachen sich die Experten dafür aus, flüssige orale Arzneiformen auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt zu beschränken. Gerade bei Kindern seien hier nämlich durch allzu konzentrierte Präparate Überdosierungen gemeldet worden.

Für intravenöse Arzneiformen lag die Höchstdosis bei 5 mg/ml – zu geben über einen Zeitraum von bis mindestens drei Minuten –, für Suppositorien bei 20 mg.

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