Betroffen sind neben den Tropfen Formulierungen zur parenteralen Anwendung mit mehr als 5 mg/ml sowie Präparate zur rektalen Anwendung mit mehr als 20 mg. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte die Dosisbeschränkung im Oktober empfohlen, Grund waren die bekannten potentiellen Risiken. Die EU-Kommission war der Expertenmeinung kurz vor Weihnachten gefolgt.

Zurückgenommen werden jetzt Paspertin (Abbott) und Gastronerton (Dolorgiet) sowie die Generika von 1A/Hexal/Sandoz, Ratiopharm/AbZ, Stada/Aliud und Betapharm.

Die EMA hatte seit 2011 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM eine Risikobewertung für alle MCP-Monopräparate durchgeführt. MCP sollte demnach maximal für einen Zeitraum von fünf Tagen verordnet werden; chronische Indikationen sollten komplett gestrichen werden.

Kinder unter einem Jahr sollten den Wirkstoff gar nicht erhalten; darüber hinaus sollte der Wirkstoff in der Pädiatrie nur als Mittel der zweiten Wahl eingesetzt werden, so die EMA-Empfehlung. Als Höchstdosis wurden für Erwachsene und Kinder 0,5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden festgelegt.

Routinemäßig sollten Erwachsene 10 mg bis zu dreimal täglich erhalten, Kinder entsprechend 0,1 bis 0,15 mg/kg. Vor diesem Hintergrund sprachen sich die Experten dafür aus, flüssige orale Arzneiformen auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt zu beschränken. Gerade bei Kindern seien hier nämlich durch allzu konzentrierte Präparate Überdosierungen gemeldet worden.

Für intravenöse Arzneiformen lag die Höchstdosis bei 5 mg/ml – zu geben über einen Zeitraum von bis mindestens drei Minuten –, für Suppositorien bei 20 mg.

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