Notfallpen: Kein Austausch ohne Rezept
Der Rückruf von Fastjekt und Fastjekt Junior wird die Apotheken noch eine Weile beschäftigen. Nicht nur weil er einen Mehraufwand darstellt, sondern auch weil der Umtausch der Geräte nicht so einfach ist, wie man dem Rote-Hand-Brief entnehmen kann.
Der Hersteller Meda teilte im Rückrufschreiben mit: „Patienten, die einen Fastjekt oder Fastjekt Junior Autoinjektor der betroffenen Chargen bei sich tragen, sollen über ihre Apotheke einen neuen Fastjekt oder Fastjekt Junior als Ersatz für die Injektoren der betroffenen Chargen beziehen.“
Doch so einfach ist es nicht, denn laut Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur gegen Vorlage einer gültigen ärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Zudem ist eine wiederholte Abgabe auf die bereits belieferte Verordnung nicht zulässig. Somit ist auch ein Austausch nach einem Rückruf nicht ohne Rezept möglich.
Diese Position hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits 2014 untermauert. In Notfällen ist eine Ausnahme möglich: So ist die Abgabe erlaubt, wenn es sich um einen dringenden Fall wie eine lebens- oder gesundheitsgefährdende Situation handelt und somit kein Aufschub der Belieferung möglich ist. Zudem muss der Apotheker durch den Arzt vor der Abgabe über deren Rechtmäßigkeit informiert worden sein. Dabei muss sich der Apotheker über die Identität des Arztes sicher sein. Dennoch ist auch in diesen Fällen eine Verschreibung durch den Arzt unverzüglich nachzureichen.
Das bedeutet: Auch im Falle eines Chargenrückrufes ist für einen Austausch ein erneutes Ausstellen der Verordnung unverzichtbar. Das BMG begründet seine Entscheidung damit, dass auch bei einem Austausch eines fehlerhaften Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden muss, wie folgt: Die Diagnose sowie Therapiealternativen sollten erneut geprüft werden.
Der Besuch beim Arzt solle somit eine zuvor mögliche fehlerhafte oder unwirksame Medikation des Patienten für die weitere Behandlung ausschließen und berücksichtigen. Weiterhin vermeldet Meda im Schreiben: „Kosten für den Patienten entstehen nicht. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt Meda. […] Die Apotheken sollen die Rückrufware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurücksenden.“ Demnach könnten Patienten den Austausch über ein Privatrezept vornehmen, sofern der Arzt keine neue Muster-16-Verordnung ausstellt.
Der freiwillige Rückruf basierte auf zwei Fällen von Auffälligkeiten beim Auslösen der Injektion. Allerdings wurden die Komplikationen nicht bei einer in Deutschland befindlichen Charge festgestellt. Der Defekt des Autoinjektors konnte auf eine Lieferkomponente zurückgeführt werden. Daher kann ein erhöhter Kraftaufwand zum Auslösen erforderlich sein, mitunter ist die Aktivierung gänzlich unmöglich. Patienten kämen somit im Falle eines anaphylaktischen Schocks in eine lebensbedrohliche Situation. Laut Aussagen von Meda soll die Wahrscheinlichkeit des Defektes äußerst selten sein. Dennoch entschied sich der Hersteller für den Rückruf.
APOTHEKE ADHOC Debatte