Ausnahmegenehmigung: Was gilt bei der Abgabe?
Amoxicillin aus den USA, Salbutamol aus Spanien und Levetiracetam aus der Schweiz sind nur einige Arzneimittel in ausländischer Aufmachung, die hierzulande als gestattete Ware die Versorgung sichern. Doch was ist bei der Abgabe der importierten Ware zu beachten? Dürfen die Präparate auch nach Ablauf der Gestattung von der Apotheke abgegeben werden?
Ist ein Arzneimittel nicht lieferbar, gibt es verschiedene Optionen, die Versorgung zu sichern:
Das Arzneimittelgesetz (AMG) bietet die Möglichkeit, Ware in ausländischer Aufmachung in Verkehr zu bringen. Nämlich dann, wenn die zuständige Bundesoberbehörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – es im Falle eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestattet hat, dass ein Arzneimittel befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
Außerdem können Arzneimittel, die hierzulande nicht im Rahmen des AMG zugelassen oder registriert sind, in Verkehr gebracht werden, wenn ein Versorgungsmangel festgestellt wurde. Dieser erleichtert den Import und die Abgabe ausländischer Ware. Die Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Konkret dürfen beispielsweise Importarzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Außerdem werden die Aufsichtsbehörden der Länder ermächtigt, Chargen auch dann freizugeben, wenn nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt. Ebenso dürfen Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in Verkehr gebracht werden.
Aber auch die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) bietet verschiedene Ausnahmen vom AMG. So darf im Einzelfall angeordnet werden, dass Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage oder Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist.
Gestattung zeitlich befristet
Die Ausnahmegenehmigungen werden in der Regel für einen definierten Zeitraum erteilt oder enden mit dem Ende des festgestellten Versorgungsengpasses. Möglich ist aber auch eine Verlängerung der Gestattung. Dazu muss ein entsprechender Antrag gestellt werden.
Die Befristung bezieht sich auf das erstmalige Inverkehrbringen durch den Zulassungsinhaber, aber nicht auf den Weiterverkauf über Großhändler und/oder Apotheken. Das bedeutet: Großhandel und Apotheke dürfen die Ware weiterhin abgeben, auch wenn die Befristung ausgelaufen ist.
Keine Genehmigung durch Apotheke
Bei den Packungen handelt es sich nicht um Einzelimporte nach § 73 Absatz 3 AMG. Die Arzneimittel können daher über den Großhandel bestellt werden und sind in der Taxe mit einer PZN gelistet. Entsprechend muss auch keine Genehmigung eingeholt werden.
Die Patient:innen sollen bei der Abgabe auf die abweichende Beschriftung/ausländische Aufmachung hingewiesen werden und eine Packungsbeilage in deutscher Sprache erhalten.
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