BGH: Hersteller müssen Daten liefern

Berlin -

Auch wenn Deutschland nicht Amerika ist: Wenn Patienten durch die Einnahme eines Arzneimittels zu Schaden kommen, wird es für die Hersteller eng. Denn wenn ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wird, drohen Schadenersatzzahlungen. Ratiopharm und Novo Nordisk kämpfen derzeit darum, die Anwälte von mutmaßlichen Opfern nicht auch noch mit Informationen munitionieren zu müssen, die ihnen im Prozess zum Verhängnis werden könnten. Doch der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit zwei Urteilen die Interessen der Verbraucher gestärkt.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) müssen Pharmafirmen Schadenersatz leisten, wenn ihr Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die „über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“. Auch wenn der Schaden infolge einer „nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation“ eingetreten ist, sind die Hersteller in der Pflicht.

Der BGH hatte zwei Verfahren auf dem Tisch, in denen geschädigte Patienten – zur Vorbereitung von Schadenersatzklagen – von den Firmen Auskünfte über die bekannt gewordenen Fälle und Verdachtsfälle von Neben- und Wechselwirkungen des jeweiligen Medikaments gefordert hatten.

In einem Fall ging es um Allopurinol von AbZ: Ein Patient hatte wenige Tage nach Beginn der Therapie grippeartige Symptome entwickelt; trotz Therapieabbruch hatte sich sein Gesundheitszustand verschlimmert. Später wurde eine toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) mit Augen- und Schleimhautbeteiligung diagnostiziert – aufgrund der Erkrankung fielen ihm alle Finger- und Fußnägel sowie sämtliche Zähne aus. Zudem sei eine starke Sehschwäche zurückgeblieben, die zur Fahruntüchtigkeit geführt habe, so die Anwälte. Anders als das Landgericht Osnabrück gab das Oberlandesgericht Oldenburg (OLG) dem Mann Recht und verurteilte den Hersteller zur Auskunft.

Ähnlich erging es im zweiten Verfahren Novo Nordisk: Geklagt hatte eine Patientin, bei der es in Folge der Behandlung mit Levemir (Insulin detemir) zu einer Lipoatrophie gekommen war. Vor dem Landgericht Berlin wurde ihrer Klage stattgegeben; die Berufung wurde vom Kammergericht Berlin abgewiesen. Daraufhin legte der Konzern Revision beim BGH ein, der den Fall vor den Europäischen Gerichtshof (EuGH) brachte. Die Richter in Luxemburg entschieden im vergangenen Herbst, dass der Auskunftsanspruch laut AMG nicht unter den Regelungsbereich der EU-Produkthaftungsrichtlinie falle.

Der BGH verurteilte beide Hersteller jetzt zur Auskunft. Aus Sicht der Richter muss in in diesem Stadium nicht konkret festgestellt werden, dass die Erkrankung auf die Einnahme des Medikaments zurückzuführen ist: Anders als beim späteren Schadenersatzanspruch reiche es für den Auskunftsanspruch aus, dass Einnahme des Arzneimittels und der Schaden in einem zeitlichen Zusammenhang stünden und eine kausale Beziehung damit plausibel erscheine.

Aus dem Gesetzestext ließ sich bislang nicht ablesen, ob für den Auskunftsanspruch ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden muss: „Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen [...]“, heißt es im AMG. Der Anspruch richtet sich auf „dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können“.