Lagevrio: Nicht mehr verkehrsfähig

Berlin -

Das Covid-19-Medikament Lagevrio (Molnupiravir) darf seit Freitag nicht mehr abgegeben werden. Auch bereits über den Großhandel ausgelieferte Ware darf nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Wie mit Restbeständen verfahren werden soll, bleibt unklar.

Hintergrund ist eine Verweigerung der Zulassung seitens der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Somit erlischt für Lagevrio in Deutschland laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Grundlage für das Inverkehrbringen nach der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). „Die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio wird daher eingestellt. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden“, so die Bundesbehörde.

Zulassung fehlt

Die Entscheidung stützt sich laut BfArM-Schreiben auf die fehlende Zulassung: „Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bringt seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio auf Grundlage der MedBVSV ohne Zulassung in Verkehr. Grundlage hierfür war eine Bewertung des BfArM zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das zentrale Zulassungsverfahren dauerte derweil an.“

Am 24. Februar lehnte die EMA den Zulassungsantrag ab. Es sei nach Bewertung der vom Hersteller MSD/Merck vorgelegten Daten kein klinischer Nutzen bei der Behandlung von Covid-19-Erkrankten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs festgestellt worden. Es konnte demnach nicht belegt werden, dass das Risiko für Hospitalisierungen oder Todesfälle durch die Lagevrio-Gabe verringert werden konnte.

Kein klinischer Nutzen

Zudem konnte auch die Krankheitsdauer nicht verkürzt werden, heißt es weiter „Darüber hinaus war es nicht möglich, eine bestimmte Gruppe von Patient:innen in der EU zu ermitteln, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio zu erwarten wäre.“ Daher kam die EMA zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von Covid-19 nicht ermittelt werden könne. Die Konsequenz daraus sei eine Ablehnung des Zulassungsantrages, so das BfArM. Darüber, ob Apotheken Restbestände retournieren dürfen, informierte das Schreiben zunächst nicht.