Indien stoppt Verhandlungen mit EU

Berlin -

Wegen des Widerrufs von Hunderten Generikazulassungen hat Indien die Verhandlungen für ein Freihandelsabkommen mit der EU ausgesetzt. Das teilten indische Regierungsvertreter mit. Im Fall von GKV Biosciences seien keine Belege für Manipulationen gefunden worden seien, hieß es.

Grund für den Zulassungsstopp war das Auffliegen von vermeintlich manipulierten Zulassungsstudien für Generika durch den indischen Dienstleister. Der Entscheidung aus Brüssel zufolge dürfen die Medikamente vom 21. August an nicht mehr in den 28 EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen verkauft oder verschrieben werden. Allerdings sind unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen möglich.

Die indische Regierung teilte nun mit, sie habe keine Belege für Manipulationen gefunden und stehe bereits seit mehr als acht Monaten in Verhandlungen mit den EU-Behörden. „Indien ist enttäuscht und besorgt über die EU-Maßnahmen, weil die Pharmaindustrie ein Aushängeschild unseres Landes ist“, sagte ein Sprecher des Handelsministeriums. Indien hatte schon im April gedroht, sich in der Sache an die Welthandelsorganisation (WTO) wenden.

Ein Sprecher der Brüsseler EU-Kommission betonte hingegen: „Die Kommission engagiert sich weiterhin für eine Fortsetzung der Arbeiten zum Abschluss eines Abkommens zwischen Indien und der EU, das für beide Seiten akzeptabel wäre.“ EU-Handelskommissarin Cecilia Malmström hatte am Dienstag erklärt, die 2007 aufgenommenen Gespräche seien mit unterschiedlichen Zielsetzungen gestartet und hätten deshalb eine Weile geruht. Beide Seiten hätten aber ein Treffen für Anfang September vereinbart. Dabei wollten die Beteiligten eine Zwischenbilanz ziehen und prüfen, ob der Wille zur Wiederaufnahme der Verhandlungen vorhanden sei. Der Sprecher sagte dazu am Donnerstag: „Wir erwarten, dass diese Gespräche bald stattfinden.“ Seine Behörde gehe davon aus, dass Verzögerungen, die dies verhindern würden, vermieden werden könnten. Die EU ist Indiens wichtigster Handelspartner.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte insgesamt mehr als 1000 Zulassungen geprüft und im Januar für rund 700 Medikamente das Ruhen der Zulassung empfohlen. Rund 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen. Im folgenden Anhörungsverfahren konnte lediglich ein Hersteller aus Osteuropa die Zweifel aus der Welt schaffen und wurde von der Liste gestrichen. Die EU-Kommission gab im Juli grünes Licht für die Liste.

Das bedeutet laut BfArM, dass die Arzneimittel vom 21. August an nicht mehr verkehrsfähig sind. Die Mitgliedstaaten müssen den Beschluss nun umsetzen. Das BfArM hat angekündigt, den betroffenen Unternehmen von diesem Datum an per Bescheid mitzuteilen, dass das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Welche Arzneimittel konkret betroffen sein werden, ist derzeit noch nicht absehbar.

Das BfArM hatte bei der Überprüfung Studien aus den Jahren 2008 bis 2014 berücksichtigt und Anfang Dezember 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt. Die EMA hatte zusätzlich Studien aus den Jahren 2004 bis 2007 einbezogen. Daher sind weitere Arzneimittel betroffen: Alendronsäure von Accord Healthcare, Ciprofloxacin und Venlafaxin von Fair-Med, Trimetazidin/HCT von Lupin und Escitalopram 5 mg von Micro Labs.