Zoledronsäure mit Kontrastmittel verunreinigt

Berlin -

Verunreinigung beim Vorprodukt: Zoledronsäure von Mylan dura und Medac müssen in diversen Chargen zurück. Die AMK-Meldungen des Tages.

Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml, 4 Stück, Infusionslösung
Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml, 1 Stück, Infusionslösung
Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml, 4 Stück, Infusionslösung
Zoledronsäure-Rückrufe gehen weiter: Mylan dura und Medac rufen Zoledronsäure als Infusionslösung und Konzentrat zur Hersetllung einer Infusionslösung in unterschiedlichen Chargen zurück. Grund ist eine Verunreinigung mit dem Kontrastmittel Iopamidol. Die Chargen werden vorsorglich zurückgerufen, denn bislang gebe es keine Berichte zu Abweichungen vom bekannten Toxizitätsprofil von Zoledronsäure.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf folgende Chargen zu überprüfen:
Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml, 4 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: PQ0274 und PQ0285
Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Ch.-B.: E178202B, H158204A und H178203B
Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml, 1 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: M158204D
Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml, 4 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: E168204A und M158204E.

Betroffene Packungen der Firma Mylan dura sollen vom 15. Februar bis 15. März an den Großhandel retourniert werden.

Medac bittet um Rückmeldung unter der Telefonnummer 04103 8006111, sofern vom Rückruf betroffene Ware in der Apotheke gelagert ist. Die Ware soll vernichtet und die Vernichtungserklärung an [email protected] geschickt werden.