FDA: Kein Lidocain für Babyzähne

Berlin -

Wenn das Baby zahnt und schreit, sind Eltern froh, wenn sie ihm mit einem Gel mit Lidocain aus der Apotheke Linderung verschaffen können. Nun kam aber die Horrormeldung aus den USA: Die Arzneimittelbehörde FDA warnte vor 2-prozentigen Lidocain-Lösungen. Die Anwendung bei Babys und Kindern könne Schaden anrichten und sogar zum Tod führen. Die Hersteller der in Deutschland vertriebenen Gele geben aber Entwarnung: Die hierzulande erhältlichen Präparate seien sicher.

Der FDA sind in diesem Jahr 22 Fälle schwerer Nebenwirkungen gemeldet worden, einige waren tödlich. Die Kinder hatten die Lidocain-Lösungen zur Behandlung von Schmerzen im Mund oder Stomatitis erhalten oder das Medikament versehentlich verschluckt. Ärzte und Apotheker sollten die Präparate daher nicht bei Zahnungsbeschwerden empfehlen, so die FDA.

Die US-Behörde warnt aber auch vor anderen topischen Schmerzmitteln, die bei Zahnungsbeschwerden eingesetzt werden. Mittel, die auf das Zahnfleisch aufgetragen werden, sind aus Sicht der FDA weder notwendig noch nützlich. Binnen weniger Minuten werde der Wirkstoff ausgewaschen. Würden Kinder aber zu viel des Wirkstoffs verschlucken, könne dies zu Krämpfen, ernsten Verletzungen des Gehirns oder Herzproblemen führen.

Auch in Deutschland werden Präparate mit 2 Prozent Lidocain bei Zahnungsbeschwerden eingesetzt: Auf dem Markt sind Xylocain Viscös von AstraZeneca und das Mundgel Dynexan von Kreussler.

Allerdings seien die von der FDA zitierten Fälle nicht vergleichbar, betont man bei Kreussler: „Die FDA bezieht sich ausschließlich auf Zwischenfälle mit in Flaschen angebotenen, trinkbaren, niedrigviskosen Darreichungsformen“, so eine Sprecherin. Nur ein einziger Fall beziehe sich auf die Anwendung Babyzahnung: Dabei habe das Baby 80 Milliliter des Präparats getrunken.

Dynexan sei aber als höherviskoses, nichtflüssiges und nichttrinkbares Gel erhältlich. Eine Überdosierung sei schon durch die Art der Anwendung unwahrscheinlich. Und: „Selbst bei einer unwahrscheinlichen Überdosierung mit dem ganzen Tubeninhalt kann nur eine Höchstmenge von 200 mg erreicht werden.“ Zum Vergleich: In den meisten publizierten Fällen seien 400, 800 oder sogar 1000 mg Lidocain innerhalb eines Tages verabreicht worden.

Der Kreussler-Sprecher betont: „Zu unserem Präparat sind aus der millionenfachen Anwendung während der vergangenen Jahre keine derartigen Fälle bekannt geworden.“ Für eine Änderung des positiven Nutzen-Risiko-Profils bestehe daher kein Anlass.

Auch AstraZeneca beschäftigt sich mit der Empfehlung der US-Behörde: „Wir nehmen die Warnung der FDA sehr ernst und befinden uns derzeit in enger Abstimmung“, so eine Sprecherin. In der Packungsbeilage von Xylocain Viscös werde explizit auf die streng einzuhaltende Maximaldosis bei Kindern hingewiesen: Bei Kindern unter zwölf Jahren soll demnach die Dosis 4 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht übersteigen. Innerhalb von 24 Stunden sollten maximal vier Dosen gegeben werden.

Neben Dynexan und Xylocain Viscös werden in Deutschland Dentinox-Gel von Dentinox und Kamistad Baby Gel von Stada bei Zahnungsbeschwerden eingesetzt. Dentinox enthält zwar neben Kamillenextrakt auch Lidocain, allerdings nur 0,34 Prozent. Kamistad Baby enthält lediglich einen Auszug aus Kamillenblüten. Das Kamistad-Gel mit 2-prozentigem Lidocain ist hingegen erst für Kinder ab zwölf Jahren zugelassen.