Xyrem: Risiko von Fehldosierungen

Berlin -

Fehldosierungen möglich: Ein Verblassen der Messskala auf der Dosierpipette für Xyrem (Natriumoxybat, UCB) kann zu Über- oder Unterdosierungen führen. UCB informiert die Apotheken in einem Informationsschreiben.

Wird die Dosierspritze von Xyrem mehrfach angewendet, kann die Tintenmarkierung der Dosierskala verblassen oder unleserlich werden. UCB hat diesbezüglich in den vergangenen drei Jahren elf Beanstandungen erhalten. Die Graduierung löse sich beim Reinigen der Spritze ab, heißt es in Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Es besteht die Möglichkeit von Fehldosierungen, die mit Nebenwirkungen oder einem Wirkverlust verbunden sein können. Allerdings wurden bislang keine Vorfälle gemeldet. Jedoch wurde über Schwierigkeiten beim Abmessen der korrekten Dosis berichtet.

Apotheker werden gebeten, die Patienten bei der Abgabe des Arzneimittels über ein mögliches Verblassen der Messskala zu informieren. Ist das Problem aufgetreten, soll die fehlerhafte Dosierspritze vom Apotheker ausgetauscht werden. Ersatzspritzen können bei UCB kostenlos angefordert werden. Wenn möglich, sollen Apotheker die beanstandeten Spritzen an folgende Adresse schicken: UCB Pharma GmbH – UCBCares, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein. Das Unternehmen wird weitere Untersuchungen durchführen.

Neu produzierte Dosierspritzen werden voraussichtlich ab Juni 2019 zur Verfügung stehen. Die AMK empfiehlt, stets eine Dosierspritze vorrätig zu halten, um einen unmittelbaren Austausch im Falle einer Beanstandung durch den Patienten vornehmen zu können.

Xyrem ist zur Behandlung von erwachsenen Narkolepsie-Patienten mit Kataplexie zugelassen. Das Arzneimittel ist als Lösung zum Einnehmen auf dem Markt. Die Dosierspritze ist eine spezielle Dosierhilfe mit Messeinteilung in Gramm, ausgelegt auf 500 mg Natriumoxybat pro ml Lösung.

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 4,5 g pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben zu je 2,25 g. Die Dosis kann bis zum Eintreten der Wirkung auf bis zu 9 g pro Tag, verteilt auf zwei Gaben zu je 4,5 g, erhöht werden. Dabei ist auf eine Dosisanpassung in Schritten von 1,5 ml pro Tag – entsprechend 0,75 g pro Dosis – zu achten.

Natriumoxybat ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das die exzessive Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie reduziert und die Schlafarchitektur durch Reduzierung des fragmentierten Nachtschlafs modifiziert. Der genaue Wirkmechanismus ist bislang unbekannt. Vermutet wird eine Förderung des langsamen (Delta-) Wellen-Schlafes und dadurch eine Besserung des nächtlichen Schlafes.