Xeplion-Fälschung: Inhalt einwandfrei

Berlin -

Wirkstoff laut Vorschrift – äußere Hülle manipuliert, so das aktuelle Untersuchungsergebnis zur Fälschung von Xeplion (Paliperidon). Reimporteure hatten mit dem Rückruf der Depot-Injektionssuspension am Freitag begonnen. Klar scheint auch, woher die Ware kam.

Sprach man in der vergangenen Woche von Manipulationen an der Fertigspritze, kann der Hersteller nun Entwarnung geben. Identität und Wirksamkeit des Arzneimittels entsprechen den EU-Vorgaben und sind somit spezifikationskonform. „Erste Untersuchungsergebnisse deuten nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin. Allerdings kann dies zu diesem Zeitpunkt nicht abschließend beurteilt werden“, teilt Janssen mit.

Es wurden Auffälligkeiten im Packmaterial festgestellt, laut Janssen wurde nur die äußere Hülle manipuliert. Zu erkennen sei die Fälschung unter anderem an einem Farbunterschied, das Blau der Packung entspricht nicht dem Originalton. Ein Parallelimporteur habe „exzellent“ gehandelt, als die Unstimmigkeit bemerkt wurde, und sofort die Behörden informiert.

Bislang wurden 35 Packungen entdeckt, die mit rumänisch/bulgarischer Kennzeichnung versehen waren. Das Antipsychotikum dient der Erhaltungstherapie von erwachsenen Schizophreniepatienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, ADL Pharma, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GFB4D00

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Axicorp, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GFB4D00 (12317)

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, FD Pharma, 1 Fertigspritze
Ch.-B.: GEB3Z00

Weitere Reimporteure schließen sich dem Rückruf an. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und die betroffene Ware nach Rücksprache zurückzuschicken. ADL Pharma klärt die Abwicklung der Retoure unter der Servicenummer 07033 – 4666980, Axicorp ist unter 0800 – 2940 100 für den Chargenrückruf erreichbar.

FD Pharma ruft eine weitere Charge zurück, deren Auslieferung am 20. Februar begann. Apotheken können unter der Servicenummer 07851 – 4852700 Details zur Abwicklung erfahren.