Xalkori: Risiko für Sehstörungen bei Kindern

Berlin -

Pfizer informiert mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von Sehstörungen bis hin zu schweren Verlusten des Sehvermögens unter der Therapie von Xalkori (Crizotinib) bei pädiatrischen Patient:innen.

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gibt Pfizer wichtige Hinweise zur Anwendung von Xalkori. Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.

Sehstörungen als Nebenwirkung

Als Nebenwirkung zeigten häufiger Sehstörungen. Bei der jüngeren Patientengruppe ist das Risiko offenbar besonders groß: Im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 Prozent) Patient:innen, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt. Auch ein Verlust des Sehvermögens ist möglich.

Pädiatrische Patient:innen, bei denen Veränderungen der Sehkraft bemerkt werden, sollen dementsprechend untersucht werden. Außerdem soll vor Beginn der Behandlung eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate.

Die möglichen Sehstörungen werden in verschiedene Grade unterteilt: Bei Störungen vom Grad 2 soll eine Dosisreduktion erwogen werden, bei schwereren Sehstörungen soll Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.

Patient:innen sollen entsprechend über das Risiko aufgeklärt werden und für Symptome eines Sehverlustes sensibilisiert werden. Bei neuen visuellen Symptomen soll sofort der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin aufgesucht werden.

Mögliche Symptome sind:

• verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen
• Doppeltsehen
• Photopsie (Sehen von Lichtblitzen)
• Glaskörpertrübungen