Wirkstoff-Kristallisation bei Ikervis

Berlin -

Die Firma Santen ruft mehrere Chargen Ikervis (Ciclosporin) zurück. Auch bei Losartan gibt es einen neuen Rückruf.

Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 56 und 98 Filmtabletten, betroffene Chargen: siehe APG-Formular

Medical Valley ruft ergänzend zum Chargenrückruf in Kalenderwoche 44, alle Fertigarzneimittelchargen Losartan-haltiger Monoarzneimittel auf Apothekenebene zurück. Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium- Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung. Apotheken sollen ihre Warenbestände überprüfen und mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückschicken.

Ikervis 1 mg/1 ml,30x0,3 ml, Augentropfen, Emulsion
betroffene Chargen: 1N81G,4L40F, 8L29G, 9L51D

Ikervis 1 mg/1 ml,90x0,3 ml, Augentropfen, Emulsion
betroffene Chargen: 1L14Q, 4L40E, 6L04P, 6L04Q, 9L51C

Außerdem ruft die Firma Santen verschiedene Packungsgrößen und Chargen von Ikervis (Ciclosporin) zurück: In mehreren Chargen wurden mikroskopische Partikel des CsA (Ciclosporin) gefunden. Nach derzeitigem Kenntnisstand besteht kein unmittelbares Sicherheitsrisiko. Andere Chargen, die auf den deutschen Markt geliefert werden, sind nach derzeitigem Kenntnisstand nicht von der CsA-Kristallisation betroffen. Betroffene Packungen sollen auch hier mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel retourniert werden.