Weltweiter Rückruf: Oxbryta lässt Todesfälle steigen

Berlin -

Pfizer zieht sein Sichelzellmedikament Oxbryta (Voxelotor) weltweit aus allen Märkten. Der Grund: Eine Datenüberprüfung zeigte einen Anstieg von Komplikationen bis hin zu Todesfällen.

Pfizer gab am 25. September bekannt, dass alle Oxbryta-Produkte zur Behandlung der Sichelzellerkrankung (SCD) zurückgezogen werden. Seit der ersten Zulassung im Jahr 2019 ist Oxbryta in über 35 Ländern weltweit zugelassen, so auch in Deutschland.

Die Entscheidung von Pfizer basiert auf einer Untersuchung von klinischen Daten. Diese deuten darauf hin, dass der Gesamtnutzen von Oxbryta das Risiko in der zugelassenen Sichelzellen-Patientenpopulation nicht mehr überwiegt. Es gebe ein Ungleichgewicht in vasoklusiven Krisen und tödlichen Ereignissen, die einer weiteren Bewertung bedürfen, so der Hersteller.

Die Europäische-Arzneimittelagentur (EMA) hatte eine Überprüfung des Arzneimittels im Juli eingeleitet, nachdem Daten aus einer klinischen Studie gezeigt hatten, dass unter Oxbryta mehr Todesfälle auftraten als unter einem Placebo. Eine andere Studie ergab, dass die Gesamtzahl der Todesfälle höher war als erwartet. Fazit: Nun hat Pfizer hat die Aufsichtsbehörden über diese Ergebnisse und ihre Entscheidung informiert, Oxbryta freiwillig vom Markt zu ziehen.

„Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten ist für Pfizer von größter Bedeutung, und wir glauben, dass diese Aktion im besten Interesse der Patienten ist“, sagte Aida Habtezion, Chief Medical Officer und Leiter der weltweiten Medizin und Sicherheit bei Pfizer. „Unser Hauptanliegen ist es für Patienten, die an SCD leiden, die nach wie vor eine sehr ernste und schwer zu behandelnde Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten ist. Wir raten Patienten, sich an ihre Ärzte zu wenden, um eine alternative Behandlung zu besprechen, während wir die Ergebnisse unserer Daten weiterhin untersuchen.“

Was ist Oxbryta?

Voxelotor, der Wirkstoff von Oxbryta, ist ein Polymerisationsinhibitor des Hämoglobin S und wird zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt. Diese Erbkrankheit führt dazu, dass sich die roten Blutkörperchen verformen, was auf einen Gendefekt zurückzuführen ist. Vor der Einführung von Oxbryta war die Erkrankung nur durch eine Stammzelltransplantation behandelbar.

Voxelotor wirkt, indem es die Fähigkeit des Hämoglobins zur Bindung von Sauerstoff verbessert. Gleichzeitig verhindert es die Bildung von stabilen Ketten aus deformierten Hämoglobinmolekülen, die als „Versichelung“ bezeichnet wird. Nach Angaben des Herstellers ist Oxbryta das erste in Europa erhältliche orale Medikament, das direkt die Polymerisation des Hämoglobins bei Sichelzellanämie hemmt. Dadurch bleibt die flexible Form der roten Blutkörperchen erhalten, was zu einer besseren Sauerstoffversorgung des Körpers führt und das Thromboserisiko verringert.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Oxbryta gehören Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen. Wechselwirkungen treten vor allem mit CYP3A4-Induktoren auf. Hierzu zählen unter anderem Carbamazepin, Modafinil, Phenobarbital und Johanniskraut.