Warnhinweis für Regaine & Co.

Berlin -

Die Hersteller von Minoxidil-haltigen Präparaten zur topischen Anwendung gegen Haarausfall müssen in ihren Gebrauchsinforma­tionen auf das Risiko für schwere allergische Reaktionen hinweisen. Zu dieser Entscheidung kommt der Ausschuss die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).

Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil sind allgemein anerkannt. Das Anti­hypertonikum wird als Lösung oder Schaum bei androgenetischer Alopezie angewendet, bekannte Präparate sind Regaine (J&J), Alopezy (Pierre Fabre) und die Haarkur von Bio-H-Tin (Dr. Pfleger).

Darüber hinaus gab es laut Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte sei ein Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits- und allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten sein. Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.

Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Die Hersteller haben bis 2. November Zeit, die aktualisierten Produkt­informationen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzureichen. Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten hinsichtlich der Symptome und Maßnahmen zu informieren. Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil sollen gemeldet werden.

Unter den Namen Rogaine kam 1988 in den USA die erste Minoxidil-haltige Lösung zum Auftragen auf die Kopfhaut auf den Markt. 1996 wurde der Wirkstoff aus der Rezeptpflicht entlassen, ein Jahr später wurde die Wirkstoffkonzentration von 2 auf 5 Prozent erhöht. Im September 2000 wurde Regaine als OTC-Produkt in Deutschland eingeführt, vier Jahre später folgte die Variante für Frauen in der ursprünglichen Dosierung.

Zu dieser Zeit wechselte das Produkt allerdings gleich zweimal kurz nacheinander den Besitzer: 2002 ging der Hersteller Pharmacia für 60 Milliarden US-Dollar an Pfizer; vier Jahre später verkaufte der Konzern sein OTC-Geschäft mit Marken wie Listerine, Nicorette und Zyrtec für knapp 17 Milliarden Dollar an J&J. Weil unter diesen Umständen kaum investiert wurde, verlor Regaine in den Apotheken zunehmend an Bedeutung. Erst J&J kümmerte sich wieder um die Marke.

2012 wurde das Produkt wach geküsst: In den USA hatte der Konzern ein Jahr zuvor einen Schaum eingeführt, der nun auch deutsche Männer überzeugen sollte. Mit der neuen Formulierung wollte man sich in Neuss außerdem von der Konkurrenz absetzen: Pierre Fabre hatte mit Alopexy gerade ein Regaine-Generikum auf den Markt gebracht, Vichy seine Dercos-Serie um Ampullen mit Aminexil beziehungsweise Stemoxydine erweitert. Anfang September kam jetzt auch der Schaum für Frauen auf den Markt.