Vorsichtsmaßnahmen für NeoTaxan und Gemcitabin

Berlin -

Verschlussproblem bei NeoTaxan und Gemcitabin von Hexal: Für die Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung meldet Hersteller Hexal Maßnahmen, die vor einer Kontamination der Arzneimittel schützen sollen.

Für NeoTaxan (Paclitaxel) 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml) und Gemcitabin Hexal 40 mg/ ml (2000 mg/ 50 ml) wurden Meldungen zu einem Defekt des Verschlusssystems dokumentiert. Bei der Entfernung des Flip-off-Verschlusses löste sich auch die Aluminiumbördelkappe. Personen, die mit dem Arzneimittel arbeiten, werden daher gebeten, bestimmte Hinweise zu beachten, um das Arzneimittel zu schützen. Laut Hexal besteht weder ein Arzneimittelrisiko noch ist die Sterilität des Produktes beeinträchtigt.

Um das Arzneimittel vor einer möglichen Kontamination zu schützen, sollten alle erforderlichen Schutzmaßnahmen für den Umgang mit Zytostatika eingehalten werden. Zudem sollte vor der Entfernung des Flip-off-Verschlusses auf eine korrekte Verbördelung geprüft werden. Werden Auffälligkeiten dokumentiert, sollte das Arzneimittel in Quarantäne gelagert und die Abholung geklärt werden.

Der Verschluss sollte langsam und vorsichtig entfernt werden, das Gefäß ist dabei aufrecht zu halten und eine erhöhte Kraftanwendung zu vermeiden. Konnte der Flip-off-Verschluss entfernt werden, sollten Anwender prüfen ob die Bördelkappe fest aufsitzt. Bei einer Lockerung sollte das Vial verworfen werden.

Ein Chargenrückruf ist laut Hersteller derzeit nicht vorgesehen. Maßnahmen zur Vermeidung der Mängel seien bereits in Planung. Für Rückfragen steht das Unternehmen telefonisch unter 08024 9081222, per Fax unter 08024 9081666 oder per Mail [e-mail] zur Verfügung.