Vorsichtsmaßnahme: Rückruf bei Valsartan Aurobindo und Puren

Berlin -

Wieder Rückrufe bei Valsartan: Vorsorglich rufen Aurobindo und Puren Valsartan-haltige Monopräparate zurück. Grund ist die als potenziell krebserregend eingestufte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Betroffen sind einzelne Stärken in verschiedenen Packungsgrößen und Chargen. Hier gibt's noch mal alle vom Rückruf betroffenen Produkte in der Übersicht zum Download.

Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Charge: VJSA18003-B
Valsartan Aurobindo 80 mg , 98 Filmtabletten, diverse Chargen
Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 Filmtabletten, Charge: VJSC17005-C
Aurobindo ruft vorsorglich und freiwillig aufgrund von NDEA-Spuren in der aktiven Substanz folgende Valsartan-haltigen Arzneimittel zurück:

• Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Charge: VJSA18003-B
• Valsartan Aurobindo 80 mg , 98 Filmtabletten, Chargen VJSB17015-A, VJSB17016-A und VJSB18001-A
• Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 Filmtabletten, Charge: VJSC17005-C

Für die vom Rückruf betroffenen Chargen liegen die ermittelten NDEA-Werte zwischen 0,116 und 0,298 µg/g und somit über dem Grenzwert von 0,082 µg/g. Eine akute Patientengefährdung bestehe dennoch nicht, so das Unternehmen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückschicken.

Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose), Charge: VJSC18013-B
Auch Valsartan Puren muss zurück. Betroffen ist die Stärke zu 160 mg in der Packungsgröße 98 Filmtabletten in der Dose. Für die Charge VJSC18013-B wurde ein NDEA-Wert von 0,106 µg/g ermittelt – auch dieser liegt über dem zulässigen Grenzwert.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an folgende Adresse zu schicken: Puren Pharma GmbH & Co. KG, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland.

Ende November hatte Mylan vorsorglich und eigenverantwortlich diverse Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel zurück gerufen. In der aktiven Substanz aus den Laboratorien des Generikakonzerns in Indien wurde das Nitrosamin NDEA in Spuren nachgewiesen. Betroffen waren folgende Präparate:

• Valsartan dura 40, 80, 160 und 320 mg Filmtabletten in allen Chargen und Packungsgrößen
• Valsartan/HCT Mylan 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg, 320 /12,5mg in allen Chargen und Packungsgrößen
• Valsartan/HCT Mylan 160/ 25 mg, 320/ 25mg in allen Chargen und Packungsgrößen.

Zuletzt hatte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) mit finanzieller Unterstützung der ABDA 38 Sartan-haltige Präparate verschiedener Hersteller in einzelnen Chargen stichprobenartig untersucht. Die Arzneimittel wurden von September bis Oktober über den Großhandel bezogen und auf NDMA und NDEA überprüft. Per GC-MS-Methode wurden zehn Präparate mit Candesartan, je acht mit Losartan und Irbesartan sowie je sechs mit Olmesartan beziehungsweise Telmisartan untersucht. Die Nachweismethode hatte das ZL im Juli zum Nachweis von NDMA in Valsartan implementiert und validiert. Für die aktuellen Tests wurde das Verfahren um das Nitrosamin NDEA erweitert. Das ZL konnte in den 38 Arzneimitteln weder NDMA noch NDEA nachweisen.