Vomex-Sirup: Dosierungen fehlerhaft

Berlin -

Fehlerhafte Angaben in der Gebrauchsinformation: Klinge meldet für zwei Chargen Vomex A Sirup Abweichungen zu den vorgegebenen Einzel- und Tageshöchstdosen.

Für die Chargen 7K0202 und 7K0203 des Vomex A Sirups meldet Klinge Fehler in der Dosierungsangabe. Die Tageshöchstdosis für Kinder mit einem Gewicht von >15 bis 20 kg ist diese mit viermal täglich 7,5 ml zu hoch. Richtig müsse es dreimal täglich 7,5 ml lauten. Ein weiterer Deklarationsfehler liegt für die Einzeldosis für Kinder von >25 bis 30 kg KG vor. Hier wird mit 7,5 ml unterdosiert. Die empfohlene Therapiedosis beträgt jedoch 12,5 ml als Einzelgabe.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und dem Kunden bei der Abgabe entsprechende Hinweise zu geben. Die betroffenen Chargen sind weiterhin verkehrsfähig. Klinge steht für Rückfragen unter der Telefonnummer 08024 463320 oder der Mail-Adresse [email protected] zur Verfügung.

In einem Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen oralen und rektalen Antiemetika, wurden aufgrund des erhöhten Risikos für Krampfanfälle bei Säuglingen und Kleinkindern insbesondere Tageshöchstdosen-Änderungen in den Produktinformationen beschlossen. Dies sei nötig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aufrechtzuerhalten, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Betroffen sind sowohl orale als auch rektale Darreichungsformen, die für Kinder bis drei Jahren angezeigt sind.

Die Produktinformationen sollen einen Warnhinweis zur maximalen Tagesdosierung pro kgKG enthalten. Für Dimenhydrinat liegt die Höchstdosis bei 5 mg/kgKG innerhalb von 24 Stunden. Für Diphenhydramin sind die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Grenze festzulegen.

Außerdem sollte vor der Anwendung die Indikation für die Altersgruppe streng gestellt werden. Eine einfache Magen-Darm-Grippe oder ein fiebriger Infekt sollten lediglich mit ausreichender Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr behandelt werden. Außerdem sollen feste Darreichungsformen mit einem Wirkstoffgehalt von 70 mg nicht bei Kleinkindern unter 14 kgKG angewendet werden.

Das BfArM hatte bis dato 39 Fälle schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen – fünf davon mit tödlichem Ausgang, bei Kleinkindern im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren unter der Behandlung mit Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika erhalten. Angesichts der Vorfälle sollen Maßnahmen zur Risikominimierung und zur Vermeidung von Überdosierungen sowie zur Präzisierung der Indikation vorgenommen werden.