FDA: Warnhinweise für Sovaldi & Co.

Berlin -

Medikamente gegen chronische Hepatitis C (HCV) reaktivieren möglicherweise Hepatitis-B-Viren (HBV). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft den Zusammenhang noch, die US-Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt Warnhinweise für Solvaldi & Co. herausgegeben.

Die Präparate Daklinza (Daclatasavir, Bristol-Myers Squibb), Exviera (Dasabuvir, AbbVie), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir, Gilead), Olysio (Simeprovir, Janssen-Cilag), Sovaldi (Sofosbuvir, Gilead) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, AbbVie) sind zugelassen zur HCV-Behandlung. Bislang wurden Patienten mit Interferonen behandelt, die sowohl gegen HBV als auch gegen HCV wirksam sind.

Offenbar kann der Wechsel des Therapieregimes dazu führen, dass HBV reaktiviert werden. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die HBV-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In Zulassungsstudien wurde nicht über HBV-Reaktivierung als unerwünschtes Ereignis berichtet, da eine Koinfektion ein Ausschlusskriterium war.

Der FDA lagen 24 Fallberichte vor. Die US-Behörde empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit den genannten Virustatika die Patienten auf eine aktuelle oder frühere Hepatitis B zu untersuchen und gegebenenfalls während und auch nach der Behandlung weiter zu überwachen. Patienten sollten aufgefordert werden, sich bei Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Haut oder Skleren an einen Arzt zu wenden.

Die EMA hat im Frühjahr 2016 ein Risikobewertungsverfahren gestartet und untersucht zusätzlich das Wiederauftreten hepatozellulärer Karzinome unter der Behandlung mit den HCV-Mitteln. Da das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wurde in der EU noch nicht über konkrete Maßnahmen entschieden.

Die Präparate hatten die Behandlung der Hepatitis C revolutioniert: Vor ihrer Einführung hatten sich Patienten bis zu 18 Monate mit dem Wirkstoff Ribavirin und dem Hormon Interferon behandeln lassen müssen. Vor allem die Nebenwirkungen machten die Behandlung für die Patienten beschwerlich, eine Erfolgsgarantie gab es nicht.

Vermutet wird, dass es bei gleichzeitigem Vorliegen beider Virustypen im Körper zu einem Gleichgewicht kommt, bei dem beide Erreger sich gegenseitig auf einem stabilen Level halten. Wird durch antivirale Medikamente HCV stark verringert, könnte HBV sich stärker replizieren und dadurch die schweren Leberentzündungen auslösen. Das würde auch erklären, warum unter einer Interferon-Therapie die Komplikationen nicht auftreten.

Weltweit sind etwa 160 Millionen Menschen mit Hepatitis C infiziert. Die EU-Kommission schätzt, dass bei etwa 10 bis 15 Prozent eine Co-Infektion mit Hepatitis B vorliegt, welche in der Regel gleichzeitig übertragen wird. Diese Patienten zeigen in der Regel deutlich schwerere Lebererkrankungen.