Virus reaktiviert durch Tyrosinkinaseinhibitoren

Berlin -

Werden Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, mit Krebsmedikamenten vom Typ der BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) behandelt, kann die Infektion neu ausbrechen. Darauf weisen die Hersteller der entsprechenden Präparate in Abstimmung mit den Arzneimittelbehörden EMA und BfArM hin.

In einigen der beobachteten Fälle wurde demnach ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis verursacht, die zu einer Lebertransplantation oder sogar zum Tod führten.

Die Fallberichte, die im Rahmen einer umfassenden Überprüfung der Daten aus klinischen Prüfungen und aus Berichten nach der Zulassung ausgewertet wurden, deuten laut Rote-Hand-Brief darauf hin, dass HBV zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem TKI reaktiviert werden kann. Diese Nebenwirkung wird als Klasseneffekt von BCR-ABL-TKI eingestuft, entsprechend gibt es neue Warnhinweise in den Fachinformationen.

Vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKI sollten Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie – einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung – sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren; dies gilt auch bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.

Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKI benötigen, sollten während und einige Monate nach der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

TKI wie Glivec (Imatinib, Novartis), Sprycel (Dasatinib, Bristol-Myers Squibb), Tasigna (Nilotinib, Novartis), Bosulif (Bosutinib, Pfizer) und Iclusig (Ponatinib, Ariad) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Weitere Indikationen sind maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) und Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Der Warnhinweis gilt nicht für andere Tyrosinkinase-Hemmer wie Giotrif (Afatinib, Boehringer), Cometriq (Cabozantinib, Sobi), Sutent (Sunitinib) und Xalkori (Crizotinib, beide Pfizer), Imbruciva (Ibrutinib, Janssen), Lenvima (Levantinib, Eisai), Tyverb (Lapatinib) und Votrient (Pazopanib, beide Novartis) sowie Tarceva (Erlotinib, Roche) und Iressa (Gefitinib, AstraZeneca), Jakavi (Ruxolitinib, Novartis), Stivarga (Regorafenib) und Nexavar (Sorafenib, beide Bayer).