Vigantol Öl schmeckt metallisch

Berlin -

Vigantol-Tropfen enthalten Vitamin D. Sie werden zur Vorbeugung und Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Seit 2019 verzeichnet die Arzneimittelkommission (AMK) einen Anstieg an Beanstandungen bezüglich des Geschmacks. Dieser wird als metallisch, bitter und verdorben bezeichnet. Da ein schlechter Geschmack zum Therapieabbruch führen könnte, sollten Apotheker die Kunden zur Art der Einnahme befragen. Eine dauerhafte Überdosierung von Colecalciferol kann den Geschmackssinn verändern.

Die öligen Vigantol-Tropfen haben eigentlich einen relativ neutralen Geschmack. Seit 2019 beklagen Apotheken immer häufiger Beanstandungen von Kunden, die darauf verweisen, dass das Öl schlecht schmeckt. Der Geschmack wird als metallisch, verdorben, bitter und pilzartig beschrieben. Von den insgesamt 59 Meldungen an die AMK enthielten 41 den Hinweis auf einen fremdartigen Geschmack.

Da die AMK nun vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu fremdartigem Geschmack von Vigantol Öl 20.000 I.E./ml Tropfen erhält, informiert sie über mögliche Ursachen. Bei einer Überdosierung von Vitamin D kann der Körper eine sogenannte Phantogeusie entwickeln. Hierbei schmeckt der Betroffene einen metallischen Geschmack, ohne dass Metall vorhanden ist. Normalerweise sollten ein bis zwei Tropfen pro Tag genommen werden. Um eine unbeabsichtigte dauerhafte Überdosierung auszuschließen, werden die Apotheker aufgefordert die Patienten nach ihrem Einnahmeverhalten zu fragen.

Im Zuge des untypischen Geschmacks wurden auch weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Diese traten ausschließlich bei Frauen auf und umfassten Husten, Sodbrennen, Brechreiz, Durchfall und Fieber. Einige betroffene Chargen konnten im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) laboranalytisch untersucht werden. Im Ergebnis entsprachen die Muster den Vorgaben der Arzneibuchmonographie für die Trägerlösung MCT. Hinsichtlich der Säurezahl, Peroxidzahl oder der Anwesenheit von Metallelementen wurden keine Auffälligkeiten gefunden. Doch bezogen auf den Geschmack konnten keine weiteren Untersuchungen durchgeführt werden, da es keine Vorgaben zum Geschmack von MCT und Colecalciferol im Arzneibuch gibt.

Welche konkrete Ursache der geänderte Geschmack hat, kann der Hersteller Procter & Gamble nicht erklären. Den an sich veränderten Geschmack bestätigt P&G. Interne Analysen hatten ergeben, dass der bittere, metallische geschmack eventuell auf Kleinstrückstände von Ketonen und Aldehyden zurüclzuführen sei (geschätzt ≤ 1 ppm). Ein Risiko für den Patienten entsteht durch das Vorhandensein nicht. Seitens des Herstellers wurden die Produktionslinien auf ein neues MCT umgestellt. Die Ware ist seit August 2020 auf dem Markt erhältlich, ältere Chargen wurden nicht zurückgerufen.

Der Hauptbestandteil des Vigantol Öls ist Neutralöl. Hierbei handelt es sich um ein Gemisch von Triglyceriden. Fett an sich besitzt für den Menschen keinen Geschmack. Sie werden eher aufgrund ihrer Konsistenz und ihrer Textur wahrgenommen. Wird vom Anwender „Fettgeschmack“ beschrieben, muss dies auf einen anderen Bestandteil als das MCT zurückgeführt werden, beispielsweise auf das Vorliegen von freien Fettsäuren.

Da der Geschmack über die Compliance des Patienten mitentscheidet, ist es wichtig diese Meldungen und Beanstandungen ernst zu nehmen, informiert die AMK. Insbesondere Kinder können bitter oder anderweitig schlecht schmeckende Arzneien ablehnen, sodass Therapiepausen oder -abbrüche entstehen. Patienten, die über einen veränderten Geschmack ihrer Arzneimittel berichten, sollten unter anderem zur Art der Einnahme befragt werden, rät die AMK.