Verunreinigung bei Tilicomp & weitere Rückrufe

Berlin -

Die Arzneimittelkommission (AMK) informiert derzeit über einige Rückrufe. Unter anderem gibt es unbekannte Verunreinigungen bei Tilicomp beta (Tilidin, Naloxon). Einige andere Arzneimittel werden zurückgerufen, weil sie nicht mehr verkehrsfähig sind.

Tilicomp beta 50 mg/4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten, Charge: 807071

Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsüberprüfungen wurde bei Tilicomp beta ((Tilidin, Naloxon) eine Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter „unbekannte Verunreinigung“ festgestellt. Weitere Details sind derzeit nicht bekannt. Betapharm ruft die genannte Charge zurück und bittet Apotheken um eine Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an die folgende Retourenadresse:

NextPharma - Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
59368 Werne

Fucidine Salbe 2 %, Emra-Med, 30 g Salbe, Charge: C03473

Emra-Med ruft die genannte Charge Fucidine Salbe (Fusidinsäure) zurück, da es zu einer fehlerhaften Deklaration gekommen ist: Bei dem als Salbe deklarierten Arzneimittel handelt es sich um eine Creme. Noch vorhandene Ware soll mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift geschickt werden.

Talvosilen forte 1000 mg/60 mg, 50 Zäpfchen, Charge: 518C191

Bene-Arzneimittel ruft die genannte Charge Talvosilen forte Zäpfchen (Paracetamol, Codein) zurück, da die Ware aufgrund eines logistischen Fehlers noch nicht durch die sachkundige Person freigegeben wurde. Laut Hersteller liegen keine Qualitätsmängel und keine Sicherheitsbedenken für die zurückgerufene Charge vor. Dennoch soll betroffene Ware mittels APG-Formular über den
pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift geschickt werden. Bei weiteren Fragen steht die Retourenabteilung unter der Telefonnummer 089 74987118 zur Verfügung.

Isopto-Dex 1 mg/g, 3,5 g Augensalbe
Betroffene Chargen: Alle Chargen

Isopto-Dex (Dexamethason) ist ab dem 1. Januar 2020 aufgrund einer Rücknahme der Zulassung nicht mehr verkehrsfähig. Novartis ruft daher alle Chargen der Augensalbe zurück. Andere Präparate aus der Isopto-Produktfamilie sind nicht betroffen. Noch vorhandene Packungen sollen zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen

Euphylong 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln
Betroffene Chargen: Alle Chargen

Euphylong i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung
Betroffene Chargen: Alle Chargen

Takeda ruft aufgrund des Verzichts auf die Zulassung Euphylong (Theophyllin) zurück. Die genannten Arzneimittel sind ebenfalls ab dem 1. Januar 2020 nicht mehr verkehrsfähig. Noch vorhandene Packungen sollen mittels APG-Formular zurückgeschickt werden.

Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Betroffene Chargen: Alle Chargen

TAD Pharma ruft alle Packungsgrößen und Chargen von Quentiax (Quetiapin) zurück. Das Arzneimittel wurde bereits im Jahr 2017 zu Quetiapin TAD umbenannt. Nun ist die Abverkaufsfrist mit dem 31.Dezember 2019 beendet und die restlichen Packungen formal nicht mehr verkehrsfähig. Auch hier sollen Restbestände mittels APG-Formular retourniert werden.

Methaddict 40 mg, 75 Tabletten
Betroffene Chargen: KE1665, KE1666

Hexal AG informiert in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM außerdem über eine fehlerhafte Bedruckung bei der Faltschachtel von Methaddict (Methadon). Eine Apotheke hatte festgestellt, dass auf Vorder- und Rückseite der Faltschachtel fälschlich N2 angegeben ist, wohingegen die Angaben auf den Seitenflächen korrekt mit N3 angeben sind. Die gesamte sonstige Kennzeichnung inklusive der Angaben zur Anzahl der enthaltenen Tabletten sowie zu PZN und PZN-Barcode ist korrekt abgedruckt, ebenso die Angaben zur Fälschungssicherheit. Daher besteht nach Einschätzung der Firma kein Arzneimittelrisiko bei der Anwendung der Chargen, die Packungen können weiterhin abgegeben werden.