Verschärfungen für Acitretin

Berlin -

Die Sicherheitsmaßnahmen für die systemische Anwendung von Retinoiden werden verschärft. Für Acicutan und Neotigason (Acitretin) wurden aufgrund der Teratogenität drei Änderungen vorgenommen.

Patienten, die mit Acitretin-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollen künftig drei Jahre nach Therapieende kein Blut spenden. Bisher galt eine Sperrfrist von zwei Jahren. Frauen sollen außerdem drei statt zwei Jahre nach Behandlungsende wirksam verhüten. Ein absolutes Alkoholverbot während der Behandlung und zwei Monate darüber hinaus gilt für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Der Wirkstoff Acitretin ist zur Behandlung von Psoriasis, Ichtyosis und Lichen rubor planus zugelassen. Das Retinoid normalisiert das Wachstum und die Differenzierung von Haut- und Schleimhautzellen. Die Proliferationsrate wird gesenkt und die Hornschicht aufgelockert, oberflächliche Zellen können somit leichter abgeschilfert werden. Der Wirkstoff ist immunmodulierend und entzündungshemmend.

Die teratogene Wirkung des Wirkstoffes ist bekannt, daraus resultieren die verstärkten Sicherheitsmaßnahmen. Für Frauen im gebärfähigen Alter liegt eine generelle Kontraindikation vor, es sei denn eine Schwangerschaft konnte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden und die Patientinnen weisen eine sichere Empfängnisverhütung vor.

Ein Alkoholverbot gilt für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, da Alkohol Acitretin zu Etretinat verstoffwechselt. Der hochgradig teratogene Stoff lagert sich etwa 120 Tage im Fettgewebe ab. Frauen sollten auf Alkohol aus Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln verzichten.

Weitere Nebenwirkungen unter Acitretin sind trockene Schleimhäute der Augen und Nase. Etwa 80 Prozent klagen über trockne und entzündete Lippen und Rhagaden. Haut und Schleimhaut sind empfindlicher, schon nach kurzer Sonnenexposition kann es zu Verbrennungen und Pigmentverschiebungen kommen. Patienten sollten einen hohen Lichtschutz und therapiebegleitend Feuchtigkeit spendende Cremes benutzen. Die Nebenwirkungen treten schon zu Therapiebeginn auf. Ärzten stehen eine Dokumentationsbroschüre und eine Checkliste für die Therapie mit Acitretin zur Verfügung. Für Patienten liegen Informationsbroschüren vor.

Psoriasis-Patienten leiden unter schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut. Für die Therapie mit Acitretin stehen Kapseln in den Stärken 10 mg und 25 mg zur Verfügung. Nach der Gabe einer Initialdosis über zwei bis vier Wochen, wird auf eine Erhaltungsdosis übergegangen. Die Kapseln werden einmal täglich mit einer Mahlzeit oder zusammen mit Milch eingenommen um eine gute Resorption des lipophilen Wirkstoffes zu sichern.