Veri-Aristo, Valsartan/Amlodipin, Zovirax Duo: Alles muss zurück

Berlin -

Es gibt viel zu tun: Die AMK-Meldungen schicken die Apotheker quer durch das Alphabet. Fehler in der Gebrauchsinformation bei Veri-Aristo, eine einstweilige Verfügung für Valsartan/Amlodipin AbZ und Ratiopharm und die Änderung des Produktstatus bei Zovirax Duo sind nur einige Gründe für Chargenrückrufe und Rückholaktionen.

Veri-Aristo 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginalring, 1, 3 und 6 Stück, alle Chargen
Fehler in Gebrauchsinformation: Aristo ruft alle Chargen des Vaginalringes Veri-Aristo (Etonogestrel/Ethinylestradiol) zurück. Ursache sind widersprüchliche Angaben in den Punkten: 3.4. Was ist zu tun, wenn … und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich. Der Rückruf erfolgt vorsorglich, denn Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sind nicht gefährdet.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und die Packungen an den Großhandel zu schicken.

Amlodipin/Valsartan AbZ 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg Filmtabletten, alle Chargen und Packungsgrößen
Amlodipin/Valsartan-ratiopharm 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg Filmtabletten, alle Chargen und Packungsgrößen
Einstweilige Verfügung erwirkt, Generika müssen vom Markt: Ratiopharm und die Tochterfirma AbZ haben bereits zum 15. Januar ihre Kombinationspräparate mit Amlodipin und Valsartan ausgelistet. Novartis hat im Dezember 2017 für das Originalpräparat Exforge sein Patent bis Juli 2019 bestätigt. Daher sind die Generika nicht mehr verkehrsfähig und müssen zurück.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und die Packungen an den Großhandel zu retournieren. Krankenhausapotheken sollen die Ware an folgende Adresse schicken: Transpharm Logistik GmbH, Retouren-Abteilung, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm.

Velcade 3,5 mg 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, diverse Chargen
Unzureichende Versiegelung: Janssen Cilag ruft aufgrund einer Abweichung im Produktionsprozess die Chargen GJZT700, GJZT800, GJZTA00, GLZSM00, GLZSM01 und GLZSN00 des Arzneimittels Velcade (Bortezomib) zurück. Der Defekt bezieht sich auf die Versiegelung des Aluminiumverschlusses. Nach Entfernen des Flip Offs kann in einzelnen Fällen die Bördelkappe lose sein. Integrität und Sterilität des Produktes sind jedoch gewährleistet. Außerdem kann eine Gefahr für das Fachpersonal ausgeschlossen werden. Das Risiko für Patienten wird als gering eingeschätzt.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und sich gegebenenfalls mit dem Hersteller per Telefon unter 02137 955223 oder per E-Mail: [email protected] in Verbindung zu setzen.

Ist die Therapie in Gefahr können die betroffenen Chargen noch abgegeben werden um eine Behandlungsunterbrechung zu vermeiden. Eine Verwendung ist nach Überprüfung auf den Defekt der losen Bördelkappe möglich.

Orifarm schließt sich dem Rückruf des Origianlherstellers für die Charge GJZT801 Velcade 3,5 mg, Orifarm, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung an. Die Rücksendung der betroffenen Ware soll unter der Telefonnummer 0800 7077000 vorab geklärt werden.

Biatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, Pharma Gerke, 5 Stück, Schaumverband, diverse LOT-Nummern
Sterilität nicht gesichert: Pharma Gerke folgt dem Rückruf von Originalhersteller Coloplast. Biatain Ag muss mit den LOT-Nummern 5900564, 5910483, 5926873, 5965022 und 5980304 zurück. Während der Produktion kam es zu einem Qualitätsproblem, das die Sterilität des Medizinproduktes beeinflussen kann. Auch wenn die Wahrscheinlichkeit eines Infektionsrisikos als relativ gering eingestuft wird, muss die Ware zurück.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen LOT-Nummern zu überprüfen und die Retourenabwicklung unter der Telefonnummer 02181 29710 zu klären.

Zovirax Duo, 2 g Creme, alle Chargen
OTC-Switch: Zovirax Duo wurde aus der Verschreibungspflicht entlassen. Hersteller GSK ruft daher alle Packungen zu 2 g Creme in allen Chargen zurück. Es handele sich lediglich um eine Rückholaktion aufgrund des geänderten Produktstatus. Qualität und Arzneimittelsicherheit sind nicht beeinflusst.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen an folgende Adresse zu schicken: Juers Pharma, Retourenbearbeitung GSK, Kiebitzhörn 5 – 9, 22885 Barsbüttel.

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung, Fertigspritze und Durchstechflasche, alle Chargen und Packungsgrößen
Zulassung gelöscht: Optimark (Gadoversetamid) von Guerbet muss zurück nach Sulzbach. Das Arzneimittel ist aufgrund der erloschenen Zulassung nicht mehr verkehrsfähig. Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und die Packungen an folgende Adresse zu schicken: Guerbet GmbH, Abt. MedWiss, Otto-Volger-Straße 11, 65843 Sulzbach. Fragen werden unter der Telefonnummer 06196 7620 oder per Mail an [email protected] beantwortet.