Fälschungsverdacht bei Neulasta

Berlin -

Möglicherweise sind Fälschungen des Arzneimittels Neulasta (Pegfilgrastim) von Amgen auf den deutschen Markt gelangt. Das teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Betroffen sind laut BfArM zwei Chargen mit den Nummern 1047277B und 1046277B. Die Charge 1047277B gebe es bei Amgen nicht.

Der Verdacht sei entstanden, weil das Präparat in Tschechien zum Verkauf angeboten worden sei, die vorgelegten Analysezertifikate aber nicht dem Original entsprochen hätten. Das Logo des Herstellers war aber vorhanden.

Amgen geht nach Auswertung der Fotos zur Charge 1046277B davon aus, dass diese echt ist. Dem Hersteller lägen keine Informationen darüber vor, in welchem Umfang sich noch legal vertriebene Packungen der genannten Charge in Deutschland im Verkehr befanden.

Unabhängig von diesem Fall sei ein ebenfalls verdächtiges Angebot in Deutschland bekannt geworden: Betroffen sei auch hier die Charge 1046277B. Diese ist laut Amgen zwischen Januar und Mai 2014 in Deutschland verkauft worden und bereits vollständig ausgeliefert. Als Haltbarkeitsdatum ist der 31. Juli 2016 angegeben.

Das BfArM empfiehlt, keine Packungen von Neulasta mit der Chargennummer 1047277B zu verwenden. Packungen mit der Chargennummer 1046277B sollten vorsorglich auf Manipulationen untersucht werden. Entsprechende Verdachtsfälle sollten gemeldet werden.

Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten eingesetzt, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden.

Die Informationen zum Verdachtsfall seien über die bayerische Landesbehörde und das Rapid Alert System der EU gemeldet worden. Das BfArM steht in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den zuständigen Landesbehörden in Deutschland.

Neulasta war bereits im vergangenen Jahr von dem Fall der in Italien illegal in die Vertriebskette eingebrachten Arzneimittel betroffen. Mehr als 40 Hersteller und Reimporteure waren von dem Diebstahl betroffen. Die Arzneimittel wurden 2013 in italienischen Kliniken gestohlen. Nach Angaben der AIFA wurde die Ware über Großhändler und Apotheken in Osteuropa wieder an italienische Großhändler verkauft. Damit waren die Präparate wieder in der legalen Lieferkette und wurden in zahlreiche europäische Länder exportiert.