Vectibix: Durchstechflaschen defekt

Berlin -

Produktbeschwerden bei Vectibix (Panitumumab, Amgen): Die Durchstechflaschen des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung sind in mehreren Chargen defekt. Zu erkennen sei der Mangel unter anderem an schief sitzenden Elastomerstopfen.

Amgen erhielt für Vectibix 400 mg/20 ml Hinweise von Kunden, die darüber berichteten, dass beim Entfernen der Plastikkappe gleichzeitig und unbeabsichtigt der Aluminiumverschluss und der Elastomerstopfen abgenommen wurden. Der Behälter selbst bleibt laut Untersuchungen unversehrt. Außerdem bestehen keinerlei Bedenken hinsichtlich eines Risikos für die Patienten, teilt Amgen mit.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf folgende Chargen zu überprüfen: 1082836A, 1082836B, 1082838B, 1082839A, 1083219, 1083472, 1082833A, 1083687A, 1083950A, 1084104A, 1084296, 1084610A, 1084610B, 1085738A, 1085738B, 1084671, 1084739, 1085378, 1085742A, 1085742B, 1087026A, 1087026C, 1087026D, 1087027A und 1087026B.

Die betroffenen Durchstechflaschen sollen auf lockere Aluminiumverschlüsse oder schief sitzende Elastomerstopfen und Bördelkappen überprüft werden. Dazu muss das Gefäß aus der Umverpackung genommen werden. Im Falle eines Defektes soll das Arzneimittel nicht verwendet und in Quarantäne gestellt werden. Rückgabe und Ersatz können mit der Abteilung für Produktqualität bei Amgen per Mail an [email protected] geklärt werden.

Laut Hersteller sind etwa 5,5 Prozent der Durchstechflaschen der gemeldeten Chargen betroffen. Seit Mitte März werden bereits andere Chargen von Vectibix vertrieben, die von dem Defekt nicht betroffen sind, so Amgen

Das Zytostatikum wird als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter per Infusionspumpe verabreicht. Zugelassen ist Vectibix zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalen Karzinom mit RAS-Wildtyp.

Der monoklonale Antikörper bindet mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-(EGF) Rezeptor. Dieser fördert das Zellwachstum in normalen epithelialen Geweben – einschließlich Haut und Haarfollikel – und ist auf diversen Tumorzelllinien exprimiert. Bindet Panitumumab an den EGF-Rezeptor wird, wird dieser in das Zellinnere verlagert und somit das Tumorwachstum gehemmt und die Apoptose eingeleitet.