Valsartan: Weiterer chinesischer Hersteller verunreinigt

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bei einem weiteren chinesischen Hersteller verunreinigtes Valsartan entdeckt. Wie die Behörde am Freitagnachmittag mitteilte, hat sie im Rahmen ihres Kontrollprozesses festgestellt, dass auch Produkte mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sind, bei denen der chinesische Hersteller Zhejiang Tianyu den Wirkstoff produziert hatte.

Die in den untersuchten Chargen von Zhejiang Tianyu festgestellten NDMA-Werte seien jedoch bedeutend geringer als in denen von Zhejiang Huahai. Die Behörde arbeite nun eng mit internationalen Partnern zusammen, um festzustellen, welche Chargen wie stark verunreinigt seien. Man werde die Öffentlichkeit informieren, sobald man weitere Informationen habe.

Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bislang in Deutschland keine Rückrufe für Valsartan-haltige Arzneimittel dieses Herstellers ausgelöst. Ausschließen wollte die Behörde am Abend nicht, dass solche noch kommen könnten.

Ursprünglich war ein neuer Produktionsprozess bei Zhejiang Huahai für die weltweiten Rückrufe im Juli verantwortlich gemacht worden. Dass nun plötzlich auch andere Firmen betroffen sind, lässt den Schluss zu, dass der chinesische Hersteller seine Technologie mit anderen Anbietern geteilt hat – oder dass das Problem auch bei anderen Synthesewegen auftauchen kann.

Bereits gestern hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA bekanntgegeben, dass auch in Valsartan-Präparaten NDMA entdeckt wurde, bei denen der Wirkstoff vom indischen Hersteller Hetero Labs kam. Die FDA hat daraufhin die Rückrufliste in den USA um Arzneimittel von Camber Pharmaceuticals aktualisiert. Dennoch seien nicht alle Valsartan-haltigen Arzneimittel betroffen.

Testergebnisse des indischen Lieferanten – der auch Losartan und Irbesartan produziert – zeigten, dass die in der aktiven Substanz nachgewiesene Menge NDMA einen „akzeptablen Wert“ übersteigt. Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als in der von Zhejiang Huahai hergestellten Substanz. Das BfArM gab für Deutschland Entwarnung, denn Hetero Labs ist für keines der hierzulande zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel Wirkstoffhersteller. „Es sind daher diesbezüglich in Deutschland keine Maßnahmen vorgesehen oder Rückrufe zu erwarten.“

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Bekannt ist jedoch, dass Zhejiang Huahai Pharmaceutical den Herstellungsprozess bereits 2012 umgestellt hat und bei der EDQM ein CEP-Zertifikat beantragt hat.