Valsartan: Stada schlägt erneut Alarm

Berlin -

Der Skandal um Valsartan ist noch immer nicht ausgestanden. Jetzt ruft der Generikakonzern Stada weitere Chargen des Blutdrucksenkers zurück. Grund ist ein „erweitertes Kontrollkonzept“. Die AMK-Meldung des Tages.

Valsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70421
Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 71263V
Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 64005
Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 64508

Stada hat im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA-spezifischen Analysenmethode in Valsartan-Endprodukten eine leichte Verunreinigung in den genannten Chargen festgestellt. Die NDMA-Menge sei mit einem Durchschnittswert von kleiner als 0,1 ppm äußerst gering, deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen, und nah an der Bestimmungsgrenze dessen, was das Verfahren zur NDMA-Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm).

Stadapharm ruft die betroffenen Chargen vorsorglich zurück. Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und Retouren schriftlich mit Angabe der Kundennummer per Fax unter der Nummer 0800 1006965 anzumelden. Angemeldete Retouren werden durch einen vom Unternehmen beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung sollen die Apotheken die Retourendokumente per Fax erhalten. Die ausgefüllten Dokumente sollen die Apotheken ausgefüllt dem Paket beilegen.

Zuletzt waren weitere Informationen über die Verunreinigung bekannt geworden: N-Nitrosodiethylamin (NDEA) ist die zweite unerwartete Verunreinigung, die in Valsartan-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen wurde. Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) war der krebserregende Stoff bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA konnte gar beide Verunreinigungen in vor wenigen Tagen zurückgerufenen Chargen identifizieren.

Am 23. August wurden in den USA unter anderem Valsartan-haltige Arzneimittel von Torrent Pharmaceuticals zurückgerufen. Neueste Produkttests der FDA zeigen nun die Anwesenheit einer zweiten Verunreinigung – NDEA. Für die Substanz ist die Kanzerogenität für Tiere bestätigt, für den Menschen wird laut FDA ein Krebsrisiko vermutet. Betroffen seien drei aktuell zurückgerufene Chargen von Torrent, deren aktive Substanz aus der Produktion von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals stammt. Betroffen sind Tabletten zu 160 mg in einer Charge und 320 mg in zwei Chargen.

„FDA und EMA haben erfahren, dass Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) NDEA in mehreren Chargen der aktiven Substanz Valsartan nachgewiesen hat“, schreibt die US-Behörde. Man habe sofort begonnen, sowohl in den USA zurückgerufene, als auch im Umlauf befindliche Ware auf NDEA zu untersuchen. Die Tests zeigten, „dass nicht alle Präparate, die unter Verwendung von Valsartan von ZHP hergestellt wurden, NDEA als Verunreinigung enthalten“. Die Untersuchungen würden fortgesetzt und alle Arzneimittel, in denen eine NDEA-Belastung nachgewiesen wird, zurückgerufen. Außerdem bewertet die FDA derzeit das potentielle toxikologische Risiko, das von der zweiten Verunreinigung ausgeht.

Für NDMA hat die FDA im Juli eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko veröffentlicht, denn die Substanz wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer höheren NDMA-Konzentrationen durchgeführt als jene, die in den verunreinigten Arzneimitteln nachgewiesen wurden.