Valsartan-Rückruf: ACE-Hemmer als Alternative

Berlin -

Nach der Rückrufwelle von Valsartan wird ein Engpass erwartet. Erste Hersteller kündigten bereits an, Monopräparate und die Kombination mit Hydrochlorothiazid nicht mehr liefern zu können. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) fürchtet auch Lieferengpässe für nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel sowie andere Sartane und informiert über Äquivalenzdosen von ACE-Hemmern als Alternative.

Die bereits veröffentlichte Vergleichstabelle, die bei der Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis eines alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis helfen kann, wurde auf ACE-Hemmer (ACEi) ausgeweitet. Die Tabelle stellt laut AMK nur einen Anhaltspunkt dar. Wirkstoffbezogene beziehungsweise patientenindividuelle Faktoren könnten eine Rolle spielen.

Die neue Liste umfasst zwölf verschiedene Monopräparate. Laut AMK entsprechen 80 mg Valsartan beispielsweise etwa 10 mg Benazepril, Enalapril, Lisinopril oder Quinapril sowie etwa 2,5 mg Cilazapril oder Ramipril. Auch die Äquivalenzdosen von Captopril (50mg), Fosinopril (15 mg), Moexipril (15 mg), Perindopril (4 mg), Trandolapril (2 mg) und Zofenopril (30 mg) wurden veröffentlicht.

Alle ACEi seien zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen seien aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Eine Umstellung von einem Sartan auf einen ACEi sei nicht immer möglich, da oft aufgrund von Nebenwirkungen wie ACE-induzierter Husten beziehungsweise Nierenfunktionsstörung in der Vergangenheit von einem ACEi auf ein Sartan umgestellt wurde.

Die AMK informiert zudem über die empfohlene Dosierung bei Hypertonie (mg/Tag) sowie die empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz (mg/Tag).

Valsartan-Tabletten sollen mit der potenziell kanzerogenen Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sein. Dies soll im aktuellen Fall beim Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical aufgrund einer neuartigen Synthesemethode aufgetreten sein.

Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hat der chinesische Lieferant seine Produktion bereits 2012 umgestellt, möglicherweise um die Effizienz zu steigern und eine höhere Ausbeute zu erreichen. Als wahrscheinlichste Ursache gilt eine Modifikation bei der Herstellung des Tetrazol-Rings. Hier soll im konkreten Fall N,N-Dimethylformamid (DMF) als Lösungsmittel eingesetzt worden sein, das dann über Dimethylamin und in Gegenwart mit Salpetriger Säure zu NDMA weiterreagiert hat.

In Deutschland sind mehr als ein Dutzend Hersteller vom Valsartan-Rückruf betroffen. Nicht zurück müssen Produkte von Novartis, TAD, Aurobindo und Mylan dura. Die Behörden zogen binnen kurzer Zeit in 22 Ländern – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain – etwa 2300 Chargen aus dem Verkehr.