Valsartan: Fragen und Antworten

Berlin -

Die Rückrufwelle für Valsartan-haltige Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurden, ist in vollem Gange. Häppchenweise werden neue Rückrufe der einzelnen Hersteller veröffentlicht. Wie kann die Zeitverzögerung erklärt werden?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über die Rückrufe. Dass es eine europaweite Rückrufaktion geben wird, wurde bereits am 3. Juli entschieden. Am Folgetag startete die Rückrufaktion bereits in Finnland, Ungarn und Dänemark. Nachdem sich der Jour fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen am 4. Juli mit dem Thema Valsartan beschäftigte, wurde am Abend über den chargenbezogenen Rückruf in Deutschland informiert. Allerdings war bis zum Mittag des 5. Juli nicht bekannt, welche Hersteller betroffen sind.

Zuständig sind die einzelnen Bundesländer. Den Landesbehörden obliegt die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie sind für die Überwachung des Rückrufes in Bezug auf Qualitätsmängel zuständig. Die Hersteller ermitteln in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden, welche Chargen betroffen sind. Während man in Bayern schon unter Hochdruck an einer Veröffentlichung arbeitete, war aus Baden-Württemberg noch nichts zu hören.

Welche Rolle hat das BfArM? Die Behörde ist für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zuständig. Man habe unverzüglich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Behörden der Länder über den Qualitätsmangel informiert.

Wie läuft der Rückruf ab? „Apotheken erhalten Informationen von den Zulassungsinhabern darüber, welche Arzneimittelchargen zurückgerufen werden. Diese Chargen werden dann über ein geregeltes Verfahren an den Zulassungsinhaber zurückgeschickt.“ Tatsächlich erhalten Apotheken die Informationen über die AMK, doch die Website ist überlastet.

Welche Arzneimittel sind betroffen? Zurück müssen Valsartan-haltige Arzneimittel, deren Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceutical in China hergestellt wurde. Aber auch Parallelimporte können betroffen sein, wenn nicht sichergestellt werden kann, dass die importierten Arzneimittel nicht den Wirkstoff vom genannten Unternehmen enthalten.

Warum erfolgt der Rückruf? Ursache ist eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin. Dies sei vom Wirkstoffhersteller selbst festgestellt worden. Die Substanz wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als wahrscheinlich krebserregend eingestuft.

Wie sollen sich die Patienten verhalten? Das BfArM mahnt Patienten die Valsartan-haltigen Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen. Sie sollten Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Das gesundheitliche Risiko durch einen Therapieabbruch sei um ein Vielfaches höher als das durch N-Nitrosodimethylamin. Derzeit sei noch nicht bekannt ob und wie viel von der Verunreinigung im Endprodukt zu finden sei. Daher bestehe aktuell kein akutes Patientenrisiko.