Valsartan: Das sind die Rückrufe (15.8.)

Berlin -

Die Rückrufwelle rollt: Hormosan und Dexcel waren die ersten Unternehmen, die Valsartan-haltige Arzneimittel zurückrufen. Viele Wochen war es ruhig in bezug auf Valsartan-Rückrufe. Heute folgt Valsartan HCT Aurobindo, das zu Beginn als sicher galt.

+++ Novartis, TAD, Macleods und Mylan dura haben gemeldet, dass ihre Ware nicht betroffen ist. Axcount und Biomo haben seit Jahren keine Ware mehr auf dem Markt, die letzten Verfallsdaten sind längst abgelaufen. Bei Aurobindo wurden vorerst nur die Vertriebslinien Puren und Actavis zurückgerufen. Am 15. August wird das erste Valsartan-haltige Arzneimittel der alten Vertriebslinie zurückgerufen. +++

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg, 56 Filmtabletten, Ch.-B.: VZM18001-23B
Der Rückruf erfolgt aufgrund einer Verunreinigung mit dem als möglicherweise krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Das Nitrosamin sei in Spuren enthalten, eine akute Patientengefährdung bestehe nicht. Der Wirkstoff stammt vom chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Tianyu Pharmaceutical. Weitere Chargen seien nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Lagerbestände der betroffenen Charge zu 56 Tabletten an den Großhandel zu schicken.

Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 72733
Valsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan AbZ und Valsartan comp. AbZ, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan CT und Valsartan comp. CT, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan AAA, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Hennig, Valsartan Hennig plus, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Ratiopharm und Valsartan Ratiopharm comp., verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Puren, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Actavis 80 und 320 mg, verschiedene Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Stada, Valsartan/HCT Stada, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan 1A Pharma und Valsartan 1A Pharma Plus, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan comp Basics, verschiedene Stärken in allen Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan AL und Valsartan /HCT AL, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Hexal und Valsartan Hexal comp, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
Valsartan-Hormosan comp 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg und 160/ 25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
Valsartan Dexcel 80 mg und 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020 und 1609027

Aufgrund einer Verunreinigung mit dem als möglicherweise krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin rufen Hormosan und Dexcel einzelne Chargen ihrer Valsartan-haltigen Arzneimittel zurück. Betroffen sind Präparate, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Ob beziehungsweise wie viel N-Nitrosodimethylamin in den Tabletten enthalten ist, kann derzeit noch nicht gesagt werden. Patienten seien aktuell nicht akut gefährdet.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf folgende Arzneimittel zu überprüfen. Vorsorglich werden zurückgerufen:

• Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 72733
  Die Retoure von Lagerbeständen ist unter Angabe der Chargennummer, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter 089 20806-0054 anzumelden.
  
• Valsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
  
• Valsartan AbZ 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan comp. AbZ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan CT 120 und 160 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.

• Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
  
• Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
  
• Valsartan-ratiopharm 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan-ratiopharm comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
  Ratiopharm hat für Valsartan comp. den Zuschlag von der Barmer erhalten.

• Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Apotheken sollen die Lagerbestände an den Großhandel schicken.
  Ware aus Klinikbeständen soll hingegen an folgende Adresse geschickt werden: Puren Pharma GmbH & Co. KG, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen / Saarland.
  Puren ist unter anderem Rabattpartner der TK und für die Kombination mit HCT Rabattpartner der DAK.
  
• Valsartan-Actavis 80 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 558615
  Valsartan-Actavis 320 mg, alle Packungsgrößen, Ch.-B.: 086815, 262215, 440514 und 492014
  Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
  Ware aus Klinikbeständen soll an folgende Adresse zurückgeschickt werden: Puren Pharma GmbH & Co. KG,, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen / Saarland.

• Valsartan Stada 40 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 70631 und 74042
  Valsartan Stada 80 mg, 28 und 56 Filmtabletten, Ch.-B.: 70489, 72293 und 73920
  Valsartan Stada 80 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70489, 72293, 73211 und 73918
  Valsartan Stada 160 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 73337, 74243 und 81352
  Valsartan Stada 160 mg, 56 Filmtabletten, Ch.-B.: 73337, 74244 und 81352
  Valsartan Stada 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 64315, 72325V, 73337 und 74244
  Valsartan Stada 320 mg, 28 und 56 Filmtabletten, Ch.-B.: 64361
  Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 72366 und 72870
  Valsartan/HCT Stada 80 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70342
  Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70410 und 73426
  Valsartan/HCT Stada 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70584, 73392 und 74195
  Valsartan/HCT Stada 320 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 71319 und 81141
  Valsartan/HCT Stada 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70943, 71348, 73861, 81270 und 81271
  Apotheker werden gebeten, Retouren von zurückgerufenen Lagerbeständen unter Angabe der Chargennummer, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter 06101 603-132 anzumelden.

• Valsartan 1A Pharma 40 mg, 28 Filmtabletten, alle Chargen
  Valsartan 1A Pharma 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Valsartan 1A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
  Lagerbestände sollen an den Großhandel zurück geschickt werden.
  1A Pharma hat unter anderem Rabattverträge mit diversen BKKen, der BIG und HKK geschlossen. Für die Kombination mit HCT bestehen außerdem Rabattverträge mit diversen IKKen.
  
• Valsartan comp Basics 80 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 2747047, 2779990, 2809127, 2881210, 2881210A und 2881210B
  Valsartan comp Basics 160 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 2751697, 2768857, 2788251, 2839490, 2839490A, 2839490B, 2892567 und 2907521
  Valsartan comp Basics 160 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 2747039, 2839503, 2839507, 2839509, 2839509A und 2839509B
  Die betroffenen Packungen sollen an folgende Adresse geschickt werden: Basics GmbH, Luitpoldstr. 1, 85276 Pfaffenhofen.
  Basics ist unter anderem Rabattpartner diverser BKKen und der BIG direkt.
  
  
  
• Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten, Charge 74042
  Valsartan AL 80 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 72293 und 73918
  Valsartan AL 160 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 64315, 72325V, 73338 und 81350
  Valsartan AL 320 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 72366 und 72870
  Valsartan/HCT AL 160 mg/ 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 70414 und 73427
  Valsartan/HCT AL 160 mg/ 25 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 64583 und 74195
  Valsartan/HCT AL 320 mg/ 25 mg, 98 Filmtabletten, Charge 71348
  Apotheker werden gebeten, die Retoure der betroffenen Lagerbestände unter Angabe der Chargennummer, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter 089 20806-0054 anzumelden.
  
  
  
• Valsartan Hexal 40 mg, 28 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 03/2020
  Valsartan Hexal 80 und 160 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 02/2021
  Valsartan Hexal 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 03/2021
  Valsartan Hexal comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320 mg/12,5 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 01/2021
  Valsartan Hexal comp. 320 mg/ 25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 03/2021,
  Lagerbestände sollen an den Großhandel zurückgeschickt werden.
  
• Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
• Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen, Lagerbestände sollen an den Großhandel beziehungsweise bei Direktbezug an folgende Adresse geschickt werden: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Distribution Platform Frankfurt, Retourenstelle Geb. H590, Industriepark Höchst, 65927 Frankfurt am Main.
  Zentiva comp. ist unter anderem Rabattpartner verschiedener BKKen, IKKen sowie der KKH und HKK.
  
• Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungen, alle Chargen, vorhandene Bestände sollen über den Großhandel zurück.
  Heumann ist unter anderem Rabattpartner der Barmer (neben Mylan und Teva), AOK Nordost (exklusiv), DAK (neben AbZ und TAD) und TK (neben AbZ/Ratiopharm und TAD)

• Valsartan-Hormosan comp 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg und 160/ 25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, alle Chargen, vorhandene Ware soll an folgende Adresse geschickt werden: Transoflex Logistic Service GmbH, Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH, Industriegebiet Süd A 12, 63755 Alzenau.
  Das Arzneimittel ist bereits seit März außer Vertrieb.
  
• Valsartan Dexcel 80 mg und 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020 und 1609027, Lagerbestände sollen an folgende Adresse geschickt werden: Dexcel Pharma GmbH, Steinbruch 2, Halle 15, Lager im Industriepark Giesbert G.b.R., 63755 Alzenau.
  Dexcel hat keine Rabattverträge.