Valproat: Patientenkarte verdeckt Blindenschrift

Berlin -

Valproat-haltige Arzneimittel sollen nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden. Im April beauflagte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Patientenkarte als ergänzende und risikominimierende Maßnahme. Infolge der Umsetzung der Vorgabe überdeckt die Patientenkarte bei Valproat 1A Pharma teilweise die Braille-Schrift.

Zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen werden Valproat-haltige Arzneimittel eingesetzt. Außerdem findet Valproat zur Migräneprophylaxe Anwendung. Eine Kontraindikation besteht in der Schwangerschaft für die Behandlung von Migräne und bipolaren Störungen. Eine Ausnahme ist die Therapie von Epilepsie, wenn keine andere wirksame Behandlung zur Verfügung steht. Ebenfalls tabu ist Valproat für Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter, es sei denn sie kommen dem neu eingeführten Schwangerschaftsverhütungsprogramm nach.

Die verpflichtende Patientenkarte ist an der äußeren Verpackung anzubringen und soll als risikominimierende Maßnahme eine Valproatexposition während der Schwangerschaft verhindern. Der Beschluss wurde bereits 2017 gefasst. Außerdem sollen die äußeren Verpackungen einen textlichen Warnhinweis erhalten. Der „Visual Reminder“ ist bis zum 31. August aufzunehmen und soll Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes warnen und auf die Dringlichkeit der Verhütung hinweisen.

Für Valproat 1A Pharma zu 300 und 500 mg in den Packungsgrößen zu je 50, 100 und 200 Retardtabletten ist die Patientenkarte außen am Faltschachtelkarton angebracht und kann an der perforierten Kante abgetrennt werden. „Erste Packungen nach Einführung der Patientenkarte überdecken die Blindenschrift“, teilt das Unternehmen mit. Eine Optimierung der Faltschachtel für sehbehinderte oder blinde Patienten wurde bereits angestoßen, schreibt 1A Pharma weiter.

Apotheker werden gebeten, bei der Abgabe der Arzneimittel an sehbehinderte oder blinde Patienten auf die Perforation und ein Abtrennen hinzuweisen oder die Karte selbst abzutrennen und dem Patienten auszuhändigen. Außerdem werden Ärzte und Apotheker werden gebeten, Schwangeren, weiblichen Jugendlichen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter bei jeder Verordnung beziehungsweise Abgabe Valproat-haltiger Arzneimittel die Patientenkarte zu erläutern.

Die Patientenkarte ist mit dem Symbol der „Blauen Hand“ versehen und enthält Warnhinweise für Frauen und Mädchen. So ist unter anderem zu lesen: „Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwerwiegend schädigen. Wenden Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie planen schwanger werden wollen oder schwanger sind.“

Auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) startete im März 2017 das Risikobewertungsverfahren zu Valproat. Während das Arzneimittel hierzulande in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, zeigten in Frankreich Kinder, deren Mütter Valproat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, kognitive, sprachliche sowie körperliche Entwicklungsstörungen oder gar Autismus.