Valproat: Erinnerung an Anwendungseinschränkungen

Berlin -

Valproat kann bei Neugeborenen zu Geburtsschäden, zu einem erhöhten Risiko für Autismus, geistiger oder körperlicher Behinderung führen. Zuletzt hatte Frankreichs Justiz ein Ermittlungsverfahren gegen Sanofi wegen des umstrittenen Antiepileptikums Depakine (Valproinsäure) eingeleitet. Nun veröffentlichten Sanofi, Desitin und Aristo einen gemeinsamen Informationsbrief.

Sanofi, Desitin und Aristo informieren in einem aktuellen gemeinsamen Schreiben über wichtige, bereits beschlossene Gegenanzeigen, erweiterte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition während der Schwangerschaft. Die Hersteller nehmen Bezug auf den Rote-Hand-Brief vom 9. November 2018. Der nochmalige Versand des Briefes erfolgt vorsorglich zur Erhöhung der Aufmerksamkeit – der Inhalt ist der gleiche.

Im damaligen Rote-Hand-Brief informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigem Alter.

Angewendet werden soll Valproat bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30 bis 40 Prozent der Fälle) und angeborene Missbildungen (in ungefähr 10 Prozent der Fälle).

Kernbotschaften des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

• Patientin in den Prozess mit einbeziehen – Mitwirkung sicherstellen und Therapieoptionen besprechen.
• Alle Patientinnen müssen hinsichtlich ihrer Gebärfähigkeit eingeschätzt werden.
• Patientin über Risiken hinsichtlich Missbildungen und neurologischer Entwicklungsstörungen informieren. Der Arzt sollte sich schriftlich bestätigen lassen, dass die Patientin die Risiken verstanden hat.
• Risikoaufklärung: Jährlich auszufüllendes Formular
• Patientin über die Notwendigkeit eines initialen Schwangerschaftstest informieren.
• Beratung bezüglich Empfängnisverhütung durchführen.
• Information über regelmäßige Überprüfung der Behandlung, mindestens einmal jährlich.
• Arztbesuch bei Schwangerschaftswunsch
• Information darüber, dassim Falle einer Schwangerschaft unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Leitfaden fürPatienten aushändigen.

Für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Betreuungspersonen steht umfangreiches Schulungsmaterial zur Verfügung, dazu gehört: Eine Patientenkarte, ein Leitfaden für Patienten, ein jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Aufklärung sowie ein Leitfaden für verordnende Ärzte, Apotheker und anderes medizinisches Fachpersonal.

Im Jahr 2014 wurden die Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen von valproathaltigen Arzneimitteln bei Frauen und Mädchen verschärft, um das Risiko von Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Neugeborenen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, zu minimieren.