Undichte Spritzen bei GSK

Berlin -

Unterdosierung möglich? GlaxoSmithKline (GSK) meldet für einige Impfstoffe eine Undichtigkeit der Spritzen. Gleichzeitig informiert der Hersteller über mögliche Fehldosierungen.

Betroffen sind die Vakzine Boostrix, Boostrix Polio, Encepur sowie Engerix-B für Erwachsene und Kinder, Fendrix, Havrix 1440 und 720 Kinder, Infanrix, Infabrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur sowie Twinrix für Erwachsene und Kinder.

Eine Undichtigkeit der Spritzen kann bei einigen Impfstoffen während der Rekonstitution oder der Verabreichung auftreten. Die Häufigkeit in Europa betrage etwa 2,6 von 100.000 vertriebenen Impfdosen, jedoch sei die genaue Häufigkeit nicht bekannt und könne womöglich höher sein. Die Sterilität der Vakzine sei jedoch nicht beeinträchtigt.

Möglicherweise bestehe ein potentielles Risiko von Unterdosierungen im Zusammenhang mit undichten Spritzen, demnach könnten die zu impfenden Personen nicht ausreichend geschützt sein. Einer Überprüfung von Pharmakovigilanzdaten zufolge gibt es keine Hinweise, „dass die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder irgendwelchen anderen Sicherheitsbedenken für die zu impfende Person geführt hat“. Daten zu Engerix und Havrix deuten laut GSK darauf hin, dass die Gabe der Hälfte der Antigen-Dosis die Seroprotektion nicht beeinflusst. Bei Impfdosen, die nach Mehrfachdosis-Schemata verabreicht werden, sei es „höchst unwahrscheinlich, dass jede Dosis mit einer undichten Spritze verabreicht wird“.

Ärzte werden dennoch gebeten, betroffene Spritzen zu verwerfen, wenn während der Rekonstitution eine Undichtigkeit auftritt. Tritt während der Verabreichung das beschriebene Problem auf, soll der Arzt entscheiden, ob erneut geimpft werden sollte. Die Mediziner sollen dabei das Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigen.

GSK kämpft bereits seit Juli 2015 mit einer erhöhten Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem beschichteten Konus. Dieser befindet sich an der Verbindungsstelle von Spritze-Konus und Nadel-Ansatzpunkt. Möglich seien unterschiedliche Volumenverluste zwischen etwa 10 bis 50 µl und im Extremfall sogar 100 µl oder mehr.

Der Hersteller habe „korrektive Maßnahmen mit den Spritzen-Herstellern implementiert und seit Januar 2018 verbesserte Spritzen bei der Herstellung seiner Impfstoffe eingeführt“. Dennoch werden die „undichten“ Spritzen voraussichtlich bis Ende 2019 im Handel sein. Die „verbesserte“ Ware wird parallel im auf dem Markt sein.