Ulipristalacetat: Ruhen der Zulassungen aufgehoben

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kam bei einer erneuten Überprüfung des Wirkstoffes Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen im vergangenen September zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulipristalacetat widerrufen werden muss. Nun wird das Ruhen der Zulassungen aufgehoben. Die Indikationsstellung bleibt eingeschränkt.

Bereits 2018 wurden bei vier Patientinnen unter der Einnahme von Esmya über schwere Leberschäden berichtet – in drei Fällen musste eine Transplantation folgen. Der Hersteller Gedeon Richter warnte damals in einem Rote-Hand-Brief davor, Patientinnen neu auf das Arzneimittel Esmya einzustellen beziehungsweise ein weiteres Therapieintervall zu beginnen. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) war der Ansicht, dass keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden sollen.

Im März vergangenen Jahres wurden Angehörige der Heilberufe aufgefordert, Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat wegen Gebärmuttermyomen behandelt werden, über das Risiko erneut und angemessen zu informieren. Im September folgte das das Ruhen der Zulassung. Da innerhalb des Risikobewertungsverfahren nicht festgestellt werden konnte, welche Patientinnen am stärksten gefährdet sind oder welche Maßnahmen das Risiko verringern könnten, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Risiken des Arzneimittels dem Nutzen überwiegen. Folglich sprachen sie sich gegen eine Vermarktung in der EU aus.

Es handelte sich um ein befristetes Ruhen der Zulassung bis zum Verfahrensabschluss. Nun ist das zweite EU-Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Die EMA kommt zu folgender Entscheidung: Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen. Zu den bisher geltenden Maßnahmen müssten weitere Indikationseinschränkungen definiert werden.

Ulipristalacetat darf demnach zukünftig nur noch bei Frauen vor der Menopause als Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome eingesetzt werden. Darüber hinaus muss eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht durchführbar oder bereits fehlgeschlagen sein.

Ärzte werden angehalten ihre Patientinnen ausführlich über die möglichen Nebenwirkungen zu informieren. Insbesondere das Risiko einer Leberschädigung und deren mögliche Anzeichen und Symptome sollen aufgezeigt werden. Zu den Anzeichen einer Leberschädigung gehören unter anderem: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht.

Aktuelle Zulassungsinhaber und Vertreiber von Ulipristalacetat 5 mg in Deutschland sind:

• Gedeon Richter (Esmya 5 mg Tabletten)
• CC Pharma ( Esmya 5 mg Tabletten)
• Kohlpharma (Esmya 5mg Filmtabletten)
• Accord (Ulipristal Accord 5 mg Tabletten)
• Cipla (Ulipristal Cipla 5 mg Tabletten)
• Helm (Ulipristal Helm 5 mg Filmtabletten)

Ellaone Co.

Ulipristalacetat ist auch als Einzeldosis-Arzneimittel zur Notfallverhütung zugelassen. Die aktuelle Empfehlung wirkt sich nicht auf die am Markt erhältlichen Notfall-Kontrazeptiva aus. Die Bedenken hinsichtlich der Hepatotoxizität gelten für diese Medikamente in einer einmaligen Dosierung von 30 mg nicht.