Phenprogamma: Unbekanntes Tablettenobjekt

Berlin -

Wegen nicht identifizierbarer Fremdkörper ruft Wörwag eine Charge Phenprogamma 3 (Phenprocoumon) zurück. Eine Apotheke hatte die Verunreinigung an die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) gemeldet.

Der Fremdkörper sei in einer Filmtablette von Phenprogamma 3, 100 Stück, mit der Chargennummer 15B199 aufgetaucht. Der Hersteller ruft daher vorsorglich die komplette Charge zurück. Apotheken werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und gegebenenfalls vorhandene Packungen direkt an Wörwag zu retournieren.

Apotheken sollen außerdem Reimporte von Elontril (Bupropion) im Auge behalten. Laut AMK ist es mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen; zu den Gründen kann man in Berlin derzeit keinen Angaben machen. Der Reimportanteil lag laut Deutschem Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) in den Jahren 2013 und 2014 bei 59 beziehungsweise 45 Prozent.

Der AMK meldet, es lägen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril vor, wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose registriert seien und Importfirmen beträfen. Einige der Meldungen hatten zu Chargenrückrufen beziehungsweise -überprüfungen geführt. Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen.

Patienten könnten laut AMK zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe unterscheiden. Es könne aber dennoch sowohl zu Unter- als auch zu Überdosierungen kommen, warnt die AMK. Wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion könne Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen.

In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden, erklärt die AMK. Daher wird den Apotheken empfohlen, vorsichtshalber importierte Elontril-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu überprüfen. So soll vermieden werden, dass fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen.