Tyverb: Änderungen der Fachinformation

Berlin -

Novartis informiert mit einem Rote-Hand-Brief über eine wichtige Änderung der Fachinformation von Tyverb (Lapatinib): Das Anwendungsgebiet des Arzneimittels wurde geändert.

Die Fachinformation von Tyverb enthält nun erneut die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Außerdem wurden die dazugehörigen Informationen zu den Ergebnissen der Studie EGF114299 aus der Fachinformation gestrichen.

Die aktuellen Änderungen wurden aufgrund der Feststellung von Fehlern in den Ergebnissen zur Wirksamkeit in der Studie EGF114299 vorgenommen. Sie wurde zur Erfüllung einer behördlichen Auflage nach der ersten Markteinführung durchgeführt. Die Ergebnisse wurden anschließend in die Fachinformation aufgenommen. Gleichzeitig wurden auch die Indikation geändert und die jetzt erneut aufgenommene Aussage entfernt, dass keine Daten zur relativen Wirksamkeit gegenüber einer Trastuzumab-basierten Kombinationstherapie in dieser Population vorliegen.

Nun wurden Programmierfehler in der Studie entdeckt, die vorrangig den Vergleich zwischen Lapatinib und Aromatase-Inhibitor und Trastuzumab und Aromatase-Inhibitor betreffen und fälschlicherweise auf einen relativen Vorteil von Lapatinib gegenüber Trastuzumab hinwiesen. Deshalb wurden jetzt die Ergebnisse der Studie aus der Fachinformation entfernt und die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten in die Indikationsformulierung aufgenommen. Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten.

Das Anwendungsgebiet für Lapatinib wird aufgrund der Erkenntnisse erneut wie folgt ergänzt:

Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;

• In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft.
• In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft.
• In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind. Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.

Bei Patienten, deren Grunderkrankung unter Trastuzumab progredient war und die zurzeit Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten, muss eine Nutzen-Risiko-Beurteilung und eine Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen. Es bestehen keine weiteren Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit Lapatinib-basierten Therapien.