Trexject Fertigspritzen: Risiken bei der Verabreichung

Berlin -

Bei der Vorbereitung und Applikation von Trexject Injektionslösung in einer Fertigspritze (Methotrexat, Medac) kann es zu Anwendungsproblemen und -fehlern kommen. Hierzu liegen mehrere Berichte aus Apotheken, Kliniken und Pflegeeinrichtungen vor. Es handelt sich ingesamt um 19 Berichte, die seit April 2018 dokumentiert wurden.

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Trexject Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält Methotrexat (MTX) und wird einmal wöchentlich injiziert. MTX wird zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Außer bei verschiedenen Formen von Arthritis wird der Wirkstoff auch zur Behandlung von leichtem bis mittelschweren Formen von Morbus Crohn eingesetzt.

Risiken

Schwierigkeiten mit der Kanüle:
Es liegen Berichte vor, dass Patienten Probleme damit hatten, die beiliegende Kanüle auf die vorgefüllte Spritze aufzuschrauben. Rheumatiker, die unter einer eingeschränkten Fingerbeweglichkeit leiden, waren nicht in der Lage, die Kanüle fest aufzusetzen. Patienten, die zuvor applikationsfertige Spritzen verwendet haben, waren durch den zusätzlichen Vorbereitungsschritt verunsichert.

Unzureichende Gebrauchsanweisung:
Die Gebrauchsinformation von Trexject enthält keine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze, auch eine Bilderstrecke fehlt. Es liegen Berichte vor, dass auch erfahrene Patienten das Arzneimittel nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden konnten.

Verletzungen bei der Injektion:
Aufgrund von fehlerhaften Vorbereitungen kam es bei einigen Anwendern zu Stichverletzungen. Darüber hinaus liegen Berichte über ausgetretene Wirkstofflösung vor: Nicht korrekt konnektierte Kanülen führten zu einem Wirkstoffabgang – es kam zur Kontamination der Haut und der Umgebung mit dem Zytostatikum MTX.

Füllvolumen:
Trexject weist im Vergleich zu anderen MTX-Fertigspritzen ein größeres Volumen auf. Patienten, die das Präparat wechseln, müssen darauf hingewiesen werden, dass das gesamte Volumen injiziert werden muss. Andere MTX-Präparate sind zum Teil höher konzentriert und enthalten dadurch weniger Gesamtvolumen: Bei einer Konzentration von 50 mg/ml sind beispielsweise nur 0,4 ml enthalten (entsprechend 20 mg MTX) – Trexject enthält 2 ml Lösung mit einer Konzentration von 10 mg MTX pro ml.

Anwendung durch Fachpersonal:
Die Gebrauchsinformation von Trexject weist darauf hin, dass das Arzneimittel „von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht“ werden sollte. Andere MTX-Präparate dürfen, nach vorrausgegangener Schulung, vom Patienten selbst angewendet werden. Erkrankte, die auf Trexject umgestellt werden, können somit zunächst verunsichert sein.

Folgen:
Aufgrund der Problematiken kam es zu vereinzelten Therapieabbrüchen, allgemeinen Verunsicherungen beim Patienten und generellen Adhärenz-Problemen. Auch die Nebenwirkungen stiegen – aufgrund von fehlerhaften Injektionen stiegen die Schmerzen bei der Verabreichung. Ausgetretener Wirkstoff verunsicherte die Patienten zusätzlich – die korrekte Entsorgung von entwichenem Zytostatikum sollte vom Patienten beherrscht und berücksichtigt werden.

Konsequenzen:
Die Schmerzen bei der Injektion können durch das hohe Füllvolumen entstehen: Zur Minimierung von Injektionsschmerzen empfehlen Studien bei subkutaner Applikation ein maximales Injektionsvolumen von 1,5 ml einzuhalten – diese Empfehlung kann bei Trexject nicht eingehalten werden. Die Gebrauchsanweisung soll zur Fehlerminimierung bei der Anwendung überarbeitet werden und durch Bilder ergänzt werden. Eine kurze bebilderte Vorgehensweise ist aktuell auf der Homepage von Medac verfügbar.

Im Zusammenhang mit den genannten Risiken wird insbesondere die Produktbezeichnung „Fertigspritze“ kritisiert. Es handelt sich nicht um eine applikationsfertige Darreichungsform. Die Arzneimittelkommission erachtet den Begriff „vorgefüllte Spritze“ als weniger irreführend.

Methotrexat (MTX)

Der Wirkstoff hemmt die Bildung von Folsäure, welche bei der Purin-Synthese und somit bei der Zellnachbildung benötigt wird. MTX ist ein strukturelles Analogon der Folsäure – es handelt sich um ein Zytostatikum. Es inhibiert als Folsäure-Antagonist kompetitiv und reversibel das Enzym Dihydrofolat-Reduktase. Niedrig dosiert wirkt MTX immunsuppressiv und entzündungshemmend.