Tetrazepam: Widerruf der Zulassung

Berlin -

2013 ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung für alle Tetrazepam-haltigen Arzneimittel an. Mittels Rote-Hand-Brief wurde damals vor schwerwiegenden Hautreaktionen gewarnt. Das Ruhen der Zulassungen wurde seitdem mehrfach verlängert und läuft nun am 31. Juli aus. Das zu den Benzodiazepinen gehörende Muskelrelaxans wird jedoch voraussichtlich kein Comeback erleben. 

Zuletzt verlängerte die EU-Kommission das Ruhen der Zulassungen 2019 um weitere zwei Jahre – bis zum 31. Juli 2021. Nun folgt der Widerruf der Zulassung. Da das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate ungünstig ist, wird das Ruhen der Zulassung nun beendet und die Präparate verschwinden durch den Zulassungswiderruf endgültig. Eine Rückkehr des Muskelrelaxans ist somit ausgeschlossen.

„Die Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln wird wegen des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses widerrufen“, informiert das BfArM. Neben dem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis wird auch die begrenzte Wirksamkeit als Begründung der Marktrücknahme genannt. Die zulassungsrelevanten Studien Tetrazepam-haltiger Arzneimittel weisen eine geringe Proband:innenzahl auf. Innerhalb dieser Studien zeigte der Arzneistoff eine begrenzte Wirksamkeit.

Tetrazepam wurde 1967 zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen mit gesteigertem Muskeltonus zugelassen. Zu den Nebenwirkungen von Tetrazepam gehören sehr selten schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Tetrazepam gehört zur Klasse der Benzodiazepine und wurde anders als die anderen Vertreter der Wirkstoffgruppe nicht zur Beruhigung verschrieben. Die auftretenden Hautreaktionen waren sehr selten, doch aufgrund des häufigen Verschreibens, insbesondere in Kombination mit weiteren Arzneimitteln, wurde eine hohe Dunkelziffer an unerwünschten Ereignissen vermutet.

Als Alternative kommen verschiedene Arzneistoffe in Frage. Neben Methocarbamol (Ortoton, Recordati) stehen auch die Wirkstoffe Tizanidin (Sirdalud, Hexal) und Baclofen (verschiedene Generika) zur Verfügung. Im Off-Label-Bereich kommt das zentral wirksame Muskelrelaxans Tolperison zum Einsatz. Eigentlich hat der Arzneistoff nur die Indikation „Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall“, doch auch bei anhaltenden Muskelverspannungen kann der Stoff Linderung verschaffen.