Terlipressin: Risiko für Sepsis & Ateminsuffizienz

Berlin -

Die AMK informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Terlipressin-haltigen Arzneimitteln.

Bei Terlipressin handelt es sich um ein sogenanntes „Prohormon“, welches ein Analogon des Peptidhormons Vasopressin darstellt. Die Substanz wirkt kontrahierend auf die glatte Muskulatur der abdominellen Organe. Daher wird es – je nach EU-Land – zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms, sowie zur Stillung von Ösophagusvarizenblutungen und bei Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen – insbesondere im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt – eingesetzt.

Eine neue Studie zeigte nun, dass es bei Patient:innen mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) unter Terlipressin häufiger zu schweren oder letalen Ateminsuffizienzen kam. Auch das Risiko für eine Sepsis oder einen septischen Schock war erhöht.

Daraus resultieren folgende Empfehlungen:

• Bei Patient:innen mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung soll die Anwendung von Terlipressin vermieden werden, es sei denn der individuelle Nutzen überwiegt das Risiko.
• Patient:innen mit neu auftretenden Atembeschwerden oder Verschlechterung einer bereits vorliegenden Atemwegserkrankung müssen vor der ersten Anwendung von Terlipressin stabilisiert und während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
• Falls die Patient:innen respiratorische Symptome entwickeln, sollte eine Reduktion der Dosis von Humanalbumin erwogen werden, falls dieses angewendet wird.
• Bei schweren oder nicht abklingenden Symptomen sollte Terlipressin abgesetzt werden. Ferner sind die Patient:innen engmaschig auf Infektionsanzeichen und -symptome zu monitorieren.