Temozolomid zum Ersten, GinoRing zum Zweiten

Berlin -

Accord ruft zwei Chargen des Zytostatikums Temozolomid zurück, und auch beim GinoRing gibt es neue Rückrufe.

Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln
Betroffene Chargen: PY02244, PY03680

Grund für den Rückruf ist eine falsche Pharmazentralnummer im Produktcode: Die einzelnen Packungen können daher nicht ausgebucht werden. Die genannten Chargen werden daher zurückgerufen und sollen an nachfolgende Retourenanschrift geschickt werden:

SK Pharma Logistics GmbH
C/O Accord Healthcare GmbH
Remusweg 8
33729 Bielefeld

Einen weiteren Rückruf gibt es von Exeltis: Erneut werden mehrere Chargen des GinoRings zurückgerufen.

GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe
Betroffene Chargen: LF14907AA, LF14908AA, LF15140AA, LF15206AA

Die genannten Chargen werden vorsorglich zurückgerufen, da für diese Chargen eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden ist. Lagerbestände sollen überprüft werden und zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden. Bei Rückfragen ist der Hersteller unter der Telefonnummer 089 45205290 erreichbar.

Die AMK hatte Exeltis aufgefordert, das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen. Dies wurde für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden.

Exeltis erklärte der AMK in einem Schreiben, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein könnten. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen beschrieben. Bei Ringbruch ist dieser umgehend durch einen neuen zu ersetzten und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit seien bislang noch nicht beobachtet worden. In einer früheren Stellungnahme bezüglich der Verhütungssicherheit nach Ringbruch verweist die Firma zudem darauf, dass es weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung komme.

Der AMK liegen auch zu Vaginalringen anderer – insbesondere generischer – Anbieter neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten ebenfalls Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Betroffene Frauen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen. In anderen Meldungen wurde die Sicherheit der Verhütung nach Feststellung des Ringbruchs angezweifelt. Um das gesundheitliche Risiko für Frauen noch besser beurteilen zu können, bittet die AMK insbesondere um Beobachtungen zu möglichen Nebenwirkungen bei intravaginal gebrochenen Verhütungsringen. Ringbrüche sind dann bitte nicht ausschließlich als Qualitätsmangel zu bewerten. Durch Nutzung des Berichtsbogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sollten die konkreten negativen Folgen für die betroffenen Frauen dokumentiert und an die AMK gemeldet werden.