Sprühkopf defekt: Aarane N muss zurück

Berlin -

Aarane N wird in weiteren Chargen zurückgerufen. Bereits Ende August mussten Packungen zu drei Dosieraerosolen in einer Charge zurück. Der Grund: ein technischer Defekt.

Sanofi ruft Aarane N 1 mg/0,5 mg pro Sprühstoß (Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid) zu 1x10 ml und 3x10 ml Dosieraerosol zurück. Betroffen sind die Chargen 23009AB und 23009AC. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass ein technischer Defekt am Sprühkopf vorliegt.

Aarane ist zugelassen „zur symptomatischen Akutbehandlung plötzlich auftretender Atemnot (vor allem allergische Formen sowie solche, die durch Belastung, Stress oder Infekte ausgelöst werden). Hinweis: Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen. Anwendung zur gezielten Vorbeugung vor Anstrengungsasthma oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt.“

Natriumcromoglicat besitzt mastzellenstabilisierende Eigenschaften und kann die Freisetzung von Entzündungsmediatoren hemmen. Außerdem wird dem Arzneistoff eine calciumantagonistische Wirkung zugesprochen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal. In der Folge wird der Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzellen verhindert.

Reproterolhydrochlorid ist ein β2-Sympathomimetikum und erzielt durch Stimulation von β2-Rezeptoren eine Dilatation der Bronchialmuskulatur. Die Substanz besitzt praktisch keine β1-adrenerge Aktivität. Wird der Arzneistoff inhaliert und bestimmungsgemäß angewendet, sind keine klinisch relevanten Effekte auf das Herz-Kreislauf-System zu erwarten.