Sedaplus wird Rx, Rantudil verklebt mit Folie

Berlin -

Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren fällt ab 1. Januar 2019 unter die Verschreibungspflicht. Sedaplus Saft (Doxylamin) der MiP-Tochter CNP ist nur noch wenige Tage rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. Weil am 31. Dezember die Verkehrsfähigkeit als „apothekenpflichtig“ gekennzeichneter Packungen endet, erfolgt heute der Rückruf. Außerdem müssen Bronchialtee TAD und Rantudil forte und retard in einzelnen Chargen zurück.

Sedaplus Saft, 100 g und 200 g Lösung zum Einnehmen, diverse Chargen
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich für Sedaplus Saft mehrheitlich für einen Rx-Switch ausgesprochen. Als „apothekenpflichtig“ gekennzeichnete Packungen zu 100 und 200 g mit den Chargenbezeichnungen 687600, 2724700 und 2777200 verlieren zum Jahreswechsel ihre Verkehrsfähigkeit und müssen zurück. Bereits als „verschreibungspflichtig“ deklarierte Ware ist vom Rückruf nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und am Stichtag vorhandene Packungen der betroffenen Chargen an folgende Adresse zu schicken: CNP Pharma GmbH, Marienplatz 10-12, 94081 Fürstenzell.

Zu Jahresbeginn wurde der Einsatz des Arzneistoffes bei Kindern heftig diskutiert. Bereits 2012 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie „paradoxe Reaktionen“. So kann das eigentlich zur Beruhigung gedachte Arzneimittel teilweise zu Unruhe, Halluzinationen, Angst und Krämpfen führen. Die größte Gefahr besteht jedoch durch das mögliche Auftreten einer Atemdepression, wenn das Medikament überdosiert wird. Das Kind kann das Bewusstsein verlieren und einen Atemstillstand erleiden.

Bronchialtee TAD Pharma, 50 g Granulat, Charge: 2170703
Bronchialtee TAD zu 50 g muss in der Charge 2170703 vorsorglich zurück. Ein Patientenrisiko bestehe nicht. In Stabilitätsuntersuchungen wurde für die betroffene Charge eine Abweichung bezüglich des Gehaltes für den Efeublätter-Trockenextrakt dokumentiert.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an folgende Adresse zu schicken: TAD Pharma GmbH, Retourenabteilung, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven.

Rantudil forte, 100 Hartkapseln, diverse Chargen
Rantudil retard, 100 Hartkapseln, Charge: 3803861
Rückruf nach Kundenreklamation: Weil einzelne Kapseln Rantudil forte und retard (Acemetacin) mit der Aluminiumfolie des Blisters verkleben können, ruft Meda folgende Arzneimittel zurück:

• Rantudil forte, 100 Hartkapseln, Chargen: 3794881, 3799211, 3812061 und 38171311.
• Rantudil retard, 100 Hartkapseln, Charge: 380386

In der Folge können Aluminiumpartikel an den Kapseln anhaften. Andere Chargen und Packungsgrößen sind vom Rückruf nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen vom 20. Dezember bis 31. Januar 2019 an den Großhandel zurückzuschicken