Scherbe in TriamHexal-Ampulle, Freisetzungsproblem bei Timonil

Berlin -

TriamHexal 40 mg, Timonil 200 retard und Ozurdex müssen in verschiedenen Packungsgrößen in einzelnen Chargen zurück. Apotheker müssen das Warenlager überprüfen. Das sind die AMK-Meldungen des Tages.

TriamHexal 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Ampullen, Charge HS3748
Aus Sicherheitsgründen muss TriamHexal (Triamcinolonacetonid) 40 mg zu fünf Ampullen in der Charge HS3748 zurück. Eine Klinikapotheke hatte in einer ungeöffneten Ampulle eine größere Glasscherbe entdeckt. Mit großer Wahrscheinlichkeit ist die Scherbe bei der Herstellung der Leerampullen eingeschlossen worden und konnte bei der Waschung vor der Abfüllung nicht entfernt werden.

Ein Arzneimittelrisiko bestehe nicht, Bedenken hinsichtlich Sterilität oder einer Partikelbelastung gebe es nicht. Packungen der betroffenen Charge werden aus Sicherheitsgründen zurückgerufen. Die Ampullen sollen keine Anwendung mehr finden.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen an folgende Adresse zu schicken: Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung – Rückruf, Triamhexal 40 mg Injektionssuspension, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.

Timonil 200 retard, 50 Retardtabletten, Chargen 17003706 und18001119
Timonil 200 retard, 200 Retardtabletten, Chargen 17003709, 18001118 und 18002872
Timonil (Carbamazepin) 200 mg retard setzt nicht richtig frei. Das Arzneimittel muss zu 50 und 200 Retardtabletten zurück. Betroffen sind folgende Chargen:

• 50 Retardtabletten, Chargen 17003706 und18001119
• 200 Retardtabletten, Chargen 17003709, 18001118 und 18002872.

Für die betroffenen Chargen wurde eine geringfügig erniedrigte Freisetzungsrate für den Wirkstoff festgestellt. Eine wiederholte, regelmäßige Einnahme könne trotz dieser Abweichung eine ausreichende Wirkstoffkonzentration im steady state gewährleisten.

Ob die Freisetzung über den gesamten Haltbarkeitszeitraum konstant bleibt, könne nicht vorhergesagt werden. Daher erfolge der eigenverantwortliche Rückruf.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken. Rückfragen zur Retourenabwicklung können unter der Telefonnummer 040 59101 417 beantwortet werden.

Ozurdex 700 Mikrogramm, Axicorp , 1 Stück, Implantat in einem Applikator, Chargen E82043 und E82397
Ozurdex (Dexamethason) 700 Mikrogramm Implantat in einem Applikator muss aufgrund von Qualitätsmängeln zurück. Der Originalhersteller hat einen Silikonpartikel auf einem ausgelösten Implantat entdeckt und ruft weitere Chargen zurück. Axicorp schließt sich dem Rückruf an. Die Chargen E82043 und E82397 müssen zurück.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken. Fragen zur Retoure können unter der Telefonnummer 0800 2940 100 beantwortet werden