Sanofi ruft Tollwut-Impfstoff zurück

Berlin -

Sanofi-Aventis ruft einen Impfstoff zurück. Dabei handelt es sich um den Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert, der ohnehin nur eingeschränkt verfügbar ist. Grund sei eine unsachgemäße Positionierung der Spritzenkappe.

Betroffen ist die Charge N1A573M (PZN 01938197; Verfall 01/2019). Als örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers Sanofi Pasteur Europe werde in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorsorglich und freiwillig das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zurückgerufen.

Bei internen Untersuchungen sei festgestellt worden, dass bei einzelnen der Packung beiliegenden Lösungsmittelspritzen eine unsachgemäße Positionierung der Spritzenkappe vorliegen könnte. „Dies kann die für die Verabreichung des Impfstoffs erforderliche aseptische Sterilität der Spritze beeinträchtigen und ein potenzielles Risiko für den Impfling bei der Verwendung des Produkts darstellen“, heißt es weiter.

Der betroffene Impfstoff sei im Februar 2016 hergestellt und im Juni sowie Juli 2018 in Deutschland vertrieben worden. Die Qualität des gefriergetrockneten Impfstoffs sei nicht beeinträchtigt und entspriche allen genehmigten Spezifikationen. Infolgedessen werde die Wirksamkeit der Impfung für Menschen, die bereits Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert aus der betroffenen Charge erhalten hätten, nicht in Frage gestellt.

Der Hersteller ruft Apotheken dazu auf, die Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen umgehend zur Gutschrift ungekühlt an den Logistiker zurückzuschicken.

In der jüngsten Vergangenheit kam es immer wieder zu einem Lieferengpass mit Tollwut-Impfstoffen. Zuletzt waren Rabipur (GSK) und folglich auch die Parallelimporte sowie Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert (Sanofi) nur eingeschränkt verfügbar. Apotheken können bei einem tatsächlichen Notfall das Arzneimittel aus den Notfalldepots der Apothekerkammern beziehen.