Rückrufe wegen N-Nitroso-Duloxetin

Berlin -

Der Valsartan-Skandal aus dem Jahr 2018 scheint zwar überstanden, doch Nitrosamine sorgen noch immer für Rückrufe. Derzeit sind Duloxetin-haltige Arzneimittel betroffen, weil der festgelegte Grenzwert für N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird.

Duloxetin Beta und Duloxetin Glenmark werden in verschiedenen Stärken und Chargen zurückgerufen. Der Grund: Die zulässige Tagesmaximaldosis und somit der gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin wird überschritten. Dieser liegt derzeit bei 100 ng/Tag.

• Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Chargen: 230899 und 240152
• Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Chargen: 220779

Vom Rückruf betroffene Ware soll an folgende Adresse geschickt werden: NextPharma - Niederlassung Werne, Retourenabteilung, Eichenbusch 1, 59368 Werne.

• Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 Stück, Charge: 240465
• Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 Stück, Charge: 240487
• Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Charge: 240353

Apotheken werden gebeten, das Warenlager auf betroffene Ware zu überprüfen und Lagerbestände an den Großhandel zurückzuschicken.

Duloxetin wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und bei generalisierter Angststörung eingesetzt. Der kombinierte Serotonin-(5-HT-) und Noradrenalin-(NA-)Wiederaufnahmehemmer erhöht dosisabhängig die extrazelluläre Konzentration der beiden Neurotransmitter in verschiedenen Gehirnarealen.