Rückrufe von Flupirtin-haltigen Arzneimitteln

Berlin -

Überprüfung der Lagerbestände: Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Widerruf der Zulassung für alle Präparate mit dem Wirkstoff Flupirtin wegen schwerwiegender Lebererkrankungen empfohlen hat, rufen diverse Hersteller und Reimporteure ihre Präparate zurück. Weiterhin müssen einige Arzneimittel mit Zoledronsäure, Budesonid und Ramipril aussortiert werden. Die aktuellen AMK-Meldungen.

Die Firmen Axicorp, Winthrop und Zentiva sowie Hormosan rufen alle Chargen von Katadolon (Flupirtin) in der Packungsgröße 30 und 50 Hartkapseln mit den PZN 11557378 und 11557384 zurück.

Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen. Betroffen sind:

Katadolon, 30 Hartkapseln, PZN 11557378, alle Chargen

Katadolon, 50 Hartkapseln, PZN 11557384, alle Chargen

Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg, 30 Hartkapseln, PZN 08839044, alle Chargen

Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg, 50 Hartkapseln, PZN 08839050, alle Chargen

Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg, 14 Retardtabletten, PZN 08839067, alle Chargen

Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg, 30 Hartkapseln, PZN 11149136, alle Chargen

Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg, 50 Hartkapseln, PZN 11149142, alle Chargen

Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg, 80 Hartkapseln, PZN 1114915, alle Chargen

Produkte von Axicorp sollen nicht eigenmächtig verschickt werden. Zum Zwecke der Rücksendung soll die Service-Hotline unter 0800 2940100 kontaktiert werden. Winthrop und Zentiva bitten die Apotheker um Rücksendung der Ware mittels APG-Formular an den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Direktbezieher sollen die Ware ausreichend frankiert an folgende Anschrift senden: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Distribution Platform Frankfurt, Retourenstelle Geb. H590, Industriepark Höchst, 65927 Frankfurt am Main.

Die betroffenen Packungen von Hormosan sollen frankiert an folgende Adresse geschickt werden: Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Straße 106, 60389 Frankfurt am Main. Es erfolgt eine Gutschrift einschließlich der angefallenen Portokosten.

Weiterhin werden zwei Chargen einer Infusionslösung von Zoledronsäure Stada und fünf Chargen von Zolendronsäure AL, einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, zurückgerufen. Hintergrund ist die Verunreinigung mit dem Röntgenkontrastmittel Iopamidol.

Ausgelagert werden müssen:

Zoledron Stada 4 mg/100 ml, 1 Stück, PZN 10410058, Chargen 64218 und 72726

Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml, 1 und 4 Stück, PZN 01498108 und 01498166, Chargen 53306, 60707, 63009, 70811, 72015

Die Retoure soll schriftlich mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603132 (für Stada-Präparate) beziehungsweise 089 208060054 (für AL-Präparate) angemeldet werden. Die Retoure wird durch einen beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Apotheker die Retourendokumente per Fax, die dem Paket ausgefüllt beigelegt werden sollen.

Außerdem wird eine Charge von Ramipril Puren vorsorglich zurückgerufen, weil die Ergebnisse der Spezifikation bezüglich der Teilbarkeit von Tabletten außerhalb der Norm lag. Nach medizinischer Einschätzung bestehe keine Gefahr für die Anwender.

Betroffen ist:

Ramipril Puren 2,5 mg, 100 Tabletten, PZN 09313203, Charge RP02M17005-A

Apotheker werden gebeten, die Rücksendung mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zu veranlassen.

Eine Abweichung der Spezifikation wurde auch bei Buparid (Budesonid, Pari) beobachtet, deshalb müssen eine Vielzahl der Chargen zurückgeschickt werden. Bislang liegen keine Hinweise auf eine Patientengefährdung vor.

Betroffen sind:

Buparid 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml,

PZN 10738623, 10738646 und 10738675,

Chargen 1030116, 1030116M, 1030116R, 1030116-B1, 1030116-V1, 1030116MB1, 1030116RB1, 1030116RV1

sowie

Buparid 0,5 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml,

PZN 10738681, 10738698 und 10738706,

Chargen 053216, 053216M, 053216R, 053216-B1, 053216-V1, 053216MB1, 053216RB1, 053216RV1

Die Rücknahme erfolgt auf dem umgekehrten Lieferweg: Apotheker sollen die betroffene Ware bis spätestens 8. März 2018 an den Lieferanten Inqua GmbH, Moosdorfstraße 1, 82229 Seefeld, schicken. Es erfolgt eine Gutschrift von Inqua. Bei Fragen steht Frau Stefanie Prante Fernandes telefonisch unter 089 742846830 oder per E-Mail unter [email protected] zur Verfügung.