Rückrufe für Generika und Reimporte

Wegen einer Produktuntermischung muss Heumann eine Charge Telmisartan/Hydrochlorothiazid zurückrufen. Beim Hersteller sind Meldungen eingegangen, dass die Packung à 80/25mg Blister und Gebrauchsinformationen der geringeren Wirkstärke 80/12,5mg enthalten hat. Daher geht die Charge LC22420 vom Markt.

Hospira hat einen Ausgangsstoff für Meropenem von einem nicht qualifizierten Hersteller bezogen. Das Unternehmen wurde zwar inzwischen qualifiziert; auch eine Änderungsanzeige zur Aufnahme des Lieferanten in die Zulassungsdokumentation ist in Vorbereitung. Mehrere Chargen, die nicht der aktuellen Dokumentation entsprechen, müssen zurück.

Betroffen sind die Packungen à 500 mg (Ch.-B. 600F003) und 1g Wirkstoff (Ch.-B.: 601E184, 601F005, 601F006, 601F007), jeweils 10 Durchstechflaschen. Die medizinische Bewertung habe ergeben, dass das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse in diesem Zusammenhang als gering einzuschätzen sei. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gebe es keine Anzeichen dafür, dass die Patientensicherheit durch die Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigt war. Die Untersuchungen dauern noch an.

Nachdem GlaxoSmithKline (GSK) in der vergangenen Woche mehrere Chargen;Turixin (Mupirocin) zurückgerufen hatte, sind nun auch die Reimporte betroffen, die unter der Bezeichnung Bactroban vertrieben werden. ACA Müller ruft die Chargen C684932, C693282, C702764, C704729, C723843 und C724526 zurück, Axicorp die Chargen C684932, C693282, C702764, C704729 und C711619.

Bei BR Pharma sind die Chargen C684932, C693282 und C704729 betroffen, bei Emra die Chargen C684929, C693282, C697794 und C702764, bei Kohl die Chargen C684932, C693282, C702764 und C704729. Bei Orifarm müssen die Chargen C684932, C693282, C702764 und C704729 aussortiert und zurückgeschickt werden, bei Pharma Gerke die Chargen C684932, C693282, C702764 und C704729.

Laut GSK war der eingesetzte Wirkstoff mit Fremdpartikeln verunreinigt. Eine mögliche Sensibilisierung oder lokale Irritationen der Haut durch die Fremdpartikel könne nicht ausgeschlossen werden, hieß es.