EMA: Keine duale RAS-Blockade

Berlin -

Die Kombination von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAS/RAAS) beeinflussen, birgt ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen, Hyperkaliämie und Hypotonie. Die Zulassungen müssen entsprechend geändert werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte die duale Therapie mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten beziehungsweise dem Renin-Inhibitor Aliskiren im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens unter die Lupe genommen.

Laut Beschluss der EU-Kommission müssen die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Deklaration bezüglich der Risiken geändert werden. Ab dem 1. Mai muss die Produktinformation darauf hinweisen, dass eine Therapie mit dualer RAS-Blockade wegen des erhöhten Risikos nicht empfohlen wird – insbesondere nicht bei Patienten mit diabetischer Nephropathie. Kontraindiziert ist die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Weiterhin zugelassen sind Valsartan und Candesartan in Kombination mit ACE-Hemmern zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Patienten, für die andere Therapien nicht in Frage kommen. Eine duale RAS-Blockade sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolytwerte und des Blutdrucks erfolgen.

Die betroffenen Wirkstoffe sind Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril sowie Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Candesartan und Valsartan sowie Aliskiren.

Die EMA weist außerdem auf einen Todesfall nach der jahrelangen Einnahme von Tecfidera (Dimethylfumarat) hin. Eine MS-Patientin war an den Folgen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) gestorben. Heilberufe und Patienten sollten daher informiert und der Sachverhalt weiter analysiert werden. Die EMA hatte vor einem Jahr entschieden, dass Tecfidera als Präparat mit neuem Wirkstoff einzustufen sei. Dennoch erfolgte keine Kennzeichnung der Produktinformationen mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck.

Fachgesellschaften hatten das Auftreten dieser schweren ZNS-Infektion erwartet, da PML-Fälle auch bei Psoriasis-Patienten, die mit Fumaderm behandelt wurden, aufgetreten waren. Abweichend zu Tecfidera enthält das Präparat von Biogen idec zusätzlich zu Dimethylfumarat drei verschiedene Salze von Ethylhydrogenfumarat.

Das Kompetenznetz Multiple Sklerose empfiehlt schon jetzt eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes, um Lympho- und Leukopenien frühzeitig festzustellen, die mit der Gefahr schwerer opportunistischer Infektionen einhergehen können. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) empfiehlt, dass wie bei Fumaderm auch bei der Behandlung mit Tecfidera das Blutbildes kontrolliert und das Präparat gegebenenfalls abgesetzt werden sollten.

Nachdem der Hersteller Braun Melsungen in der vergangenen Woche acht Chargen seines Medizinprodukts Proset Omnifix-Spritzen zurückrufen musste, folgen nun zwei Chargen der ProSet Injekt Spritzen 5 ml LL, 1 x 20 Stück (1E10018001, 1E27018001). Vereinzelt seien deformierte Spritzen enthalten. Braun bittet um Überprüfung der Lagerbestände.

Aristo ruft drei Chargen (9500833, 9500933 und 9501033) seines Präparats Emesan E Erwachsenenzäpfchen (Diphenhydramin) zurück. Bezüglich des Aussehens wurde ein nicht der Spezifikation entsprechender Wert festgestellt.

Außerdem gibt es einen Nachzügler im Zusammenhang mit verunreinigtem Passionsblumenkraut: Salus ruft die Charge G1046A des Gutnacht Kräutertee Nr. 33 (Baldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, Pfefferminzblätter) wegen eines erhöhten Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zurück. Es handele sich um eine Charge, die vor dem Bekanntwerden der Problematik im Juli 2013 produziert worden sei und bei der die eingesetzten Rohstoffe daher noch nicht spezifisch auf Pyrrolizidinalkaloide untersucht worden seien, heißt es vom Unternehmen. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte den Tee nach einer Veröffentlichung des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zu Pyrrolizidinalkaloiden in Kräutertees untersucht.