Herstellungsfehler bei NovoMix

Berlin -

Das Pharmaunternehmen Novo Nordisk warnt beim Fertigpen NovoMix (Insulin aspart) vor einem möglichen abweichenden Insulingehalt. Betroffen sind die Chargen CP50393, CP50749 und CP50902. Die Produkte werden vorsorglich zurückgerufen.

Bei der Herstellung ist dem Unternehmen zufolge ein Fehler aufgetreten. Bei einer Qualitätskontrolle seien falsche Insulinkonzentrationen aufgefallen. Durch die Abweichungen vom deklarierten Insulingehalt bestehe in Einzelfällen das Risiko für eine klinisch relevante Über- oder Unterdosierung. Daraus könnten Hypo- beziehungsweise Hyperglykämien resultieren.

Apotheken und Großhändler sollen ihre Bestände überprüfen. Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gibt es derzeit keine weiteren Informationen, ob auch Reimporte betroffen sind.

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weicht bei den FlexPens der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellerfehlers „in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab“. Bei den betroffenen Chargen könne die Dosis zwischen 50 und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen.

Das BfArM fordert Patienten auf, die Chargen-Nummern zu überprüfen und sich gegebenenfalls an eine Apotheke zu wenden. Insgesamt seien laut Novo Nordisk in Deutschland rund 1000 Pens betroffen. „Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen“, erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker.